MATCHING - Женский генитальный шистосомоз у мигрантов: Распространенность и клиническое воздействие среди женщин-мигрантов, обращающихся в амбулаторную клинику в Италии (MATCHING)
СОВПАДЕНИЕ - ФеминАльная гениТальная шистосомАтоз У МиГрантов Женский Генитальный Шистосомоз у Мигрантов, Обращающихся в Амбулаторную Клинику в Италии: Распространенность и Клиническое Влияние
Целью данного исследования является оценка распространенности женского генитального шистосомоза (FGS) среди мигрантов с гинекологическими проблемами, обращающихся в специализированную амбулаторную клинику нашего центра. Кроме того, мы рассмотрим значимость FGS у женщин с клиническими проявлениями поражения верхних отделов половых путей и оценим роль цервикально-вагинальных мазков в прогнозировании вовлечения верхних отделов половых путей при инфекции шистосомоза.
Исследование классифицируется как экспериментальное, несмотря на его описательную цель по определению распространенности интересующей инфекции, поскольку вагинальный мазок и ПЦР-тест, выполняемые на мазке и, при необходимости, на гистологическом образце (собранном во время возможной интервенционной процедуры, проводимой по клиническим показаниям пациента), не являются частью стандартного клинического ведения таких случаев, но будут выполнены в целях исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Tamara Ursini
- Номер телефона: +390456013226
- Электронная почта: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- детородный возраст (15-49 лет);
- происхождение из эндемичной по шистосомозу страны;
- наличие хотя бы одного из следующих симптомов, совместимых с ФГС: аномальные выделения из влагалища, кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, зуд или жжение в области половых органов, тазовая боль/диспареуния, язвы половых органов, макрогематурия, субфертильность/бесплодие, выкидыш и/или внематочная беременность, необъяснимая анемия, нарушения менструального цикла, предыдущие роды недоношенного/маловесного плода или ребенка с задержкой роста;
- информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных.
Критерии исключения:
- Отказ от информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Женщинам с диагнозом шистосомоз и жалобами на гинекологические симптомы будет рекомендована консультация гинеколога. После гинекологического обследования будет запрошено информированное согласие на участие в исследовании. При необходимости для сбора согласия будет привлечен культурный посредник. Гинеколог возьмет один цервикально-вагинальный мазок, специально для целей исследования. Для пациенток, которым требуется гистероскопия, гистерэктомия или другие процедуры, связанные со сбором/удалением ткани эндометрия, часть полученного биологического материала будет собрана для молекулярного анализа. Во время гистероскопического исследования/гистерэктомии/ревизии полости матки будут взяты биопсийные образцы согласно стандартной процедуре, часть которых будет использована для рутинного гистологического исследования в отделении патологической анатомии, а оставшаяся часть будет отправлена в паразитологическую лабораторию для молекулярного выявления ДНК Schistosoma spp с помощью собственной ПЦР в реальном времени. |
Один цервикально-вагинальный мазок будет взят гинекологом и отправлен в паразитологическую лабораторию DITM для молекулярного обнаружения ДНК Schistosoma spp с использованием внутрилабораторной ПЦР в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женский генитальный шистосомоз (ЖГШ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Доля случаев ФГС, определяемая как доля женщин с указанными симптомами/признаками и положительной ПЦР в реальном времени в мазке из шейки матки/влагалища и/или биопсии от общего числа обследованных женщин.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки/симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Частота конкретных признаков/симптомов (Да/Нет) у пациентов с диагнозом ФГС:
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цервикально-вагинальный мазок
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия
-
Restor3DПрекращеноДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингГинекологические злокачественные новообразованияТайвань
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийВагинальное здоровьеСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationРекрутингBRCA1/2 | Генетическое тестированиеСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncРекрутингДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалияАвстралия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты