Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MATCHING - Kvindelig genital skistosomiasis hos migranter Kvindelig genital skistosomiasis hos migranter, der presenterer sig på en ambulant klinik i Italien: Prævalens og klinisk indvirkning (MATCHING)

16. marts 2026 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - Kønsspecifik Skistosomiase i Kvindelige Migranters Kønsorganer Kønsspecifik Skistosomiase i Kvindelige Migranters Kønsorganer, der præsenterer sig på en ambulatorisk klinik i Italien: Forekomst og klinisk indvirkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af kvindelig genital schistosomiasis (FGS) i migrantbefolkningen med gynækologiske problemer, som henvender sig til vores centers dedikerede ambulatorium. Desuden vil vi adressere relevansen af FGS hos kvinder med kliniske manifestationer i den øvre genitale trakt og evaluere rollen af cervical-vaginale podninger i at forudsige involvering af den øvre genitale trakt ved schistosomiasis-infektion.

Undersøgelsen er klassificeret som eksperimentel på trods af dens beskrivende formål med hensyn til forekomsten af den pågældende infektion, da vaginalpodningen og PCR-testen udført på podningen og, hvis nødvendigt, på den histologiske prøve (indsamlet under en mulig interventionel procedure udført for patientens kliniske behov) ikke er en del af den standard kliniske håndtering af disse tilfælde, men vil blive udført med henblik på undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frugtbar alder (15-49 år);
  • oprindelse fra et schistosom-endemisk land;
  • tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer forenelige med FGS: unormal vaginal udflåd, vaginal pletblødning/blødning, genital kløe eller brændende fornemmelse, bækken- eller dyspareunismerte, genitalt sår, makrohæmaturi, subfertilitet/infertilitet, spontan abort og/eller ekstrauterin graviditet, uforklarlig anæmi, menstruationsuregelmæssigheder, tidligere fødsel af et for tidligt/ lav fødselsvægt foster eller væksthæmmet barn;
  • Informert samtykke til studiedeltagelse og behandling af personoplysninger.

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere

Kvinder diagnosticeret med schistosomiasis og med gynækologiske symptomer vil blive henvist til gynækologen. Ved gynækologisk vurdering vil der blive søgt informeret samtykke til deltagelse i studiet. Hvis nødvendigt, vil der blive anmodet om kulturel formidling for indhentelse af samtykke.

En cervikal-vaginal svaber vil blive indsamlet af gynækologen, specifikt udført til studieformålet. For patienter, der kræver hysteroskopi, hysterektomi eller andre procedurer, der indebærer indsamling/fjernelse af endometrievæv, vil en del af det indsamlede biologiske materiale blive indsamlet til molekylær analyse. Under hysteroskopisk undersøgelse/hysterektomi/revision af livmoderhulen vil bioptiske prøver blive indsamlet som standardprocedure, hvoraf en del vil blive brugt til rutinemæssig histologisk undersøgelse på patologisk-anatomisk afdeling, og resten vil blive sendt til parasitologilaboratoriet til molekylær påvisning af Schistosoma spp DNA ved hjælp af intern real-time PCR.
Procedure: Cervix-vaginal swab
En cervikal-vaginal swab vil blive indsamlet af gynækologen og sendt til parasitologilaboratoriet på DITM til molekylær påvisning af Schistosoma spp DNA ved hjælp af in-house real-time PCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig genital schistosomiasis (FGS)
Tidsramme: Ved baseline
Andel af FGS-tilfælde, defineret som kvinder med de givne symptomer/tegn og positiv real-time PCR på cervikal-vaginal udstryg og/eller biopsi over det samlede antal testede kvinder.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn/symptomer
Tidsramme: Ved baseline

Hyppigheden af specifikke tegn/symptomer (J/N) hos patienter diagnosticeret med FGS:

  • unormal vaginal udflåd
  • vaginal pletblødning/blødning
  • genital kløe eller brændende fornemmelse
  • bækken- og/eller smerte under samleje
  • genitale sår
  • makrohæmaturi
  • nedsat frugtbarhed/ufrugtbarhed
  • spontan abort og/eller ekstrauterin graviditet
  • uforklarlig anæmi
  • menstruationsuregelmæssigheder
  • tidligere fødsel af et for tidligt født/barn med lav fødselsvægt eller væksthæmmet barn - histopatologiske træk (tilstedeværelse af Schistosoma-æg i kvindelige genitalvæv),
  • UGT-involvering
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig genital schistosomiasis

Kliniske forsøg med Cervix-vaginal swab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner