MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Női Nemzetközi Sistosomiázis Migránsoknál, Akik Egy Olaszországi Rendelőintézetbe Kerülnek: Előfordulás és Klinikai Hatás (MATCHING)
MATCHING - FeMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Női Nemzetközi Schistosomiasis Migránsoknál Egy Olaszországi Rendelőintézetben: Előfordulási Gyakoriság és Klinikai Hatás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen gyakori a női nemi szervi schistosomiasis (FGS) a migráns populációban, akik nőgyógyászati problémákkal kerülnek kapcsolatba a központunk speciális ambulanciájával. Továbbá, megvizsgáljuk az FGS relevanciáját a felső nemi szervi traktus klinikai megnyilvánulásaival rendelkező nőkben, és értékeljük a méhnyak-hüvelyi kenet szerepét a schistosomiasis fertőzés felső nemi szervi traktus érintettségének előrejelzésében.
A tanulmányt kísérletiként soroljuk be annak ellenére, hogy leíró célja a vizsgált fertőzés gyakoriságának feltárása, mivel a hüvelyi kenet és a keneten, valamint szükség esetén a hisztológiai mintán (amelyet a beteg klinikai igényei miatt végrehajtott esetleges beavatkozó eljárás során gyűjtenek) elvégzett PCR-teszt nem része ezen esetek szabványos klinikai kezelésének, hanem a tanulmány céljából kerül végrehajtásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvia Malo
- Telefonszám: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara Ursini
- Telefonszám: +390456013226
- E-mail: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- gyermekvállalásra alkalmas kor (15-49 év);
- eredetileg Schistosoma-endémiás országból származó;
- legalább egy olyan tünet jelenléte, amely kompatibilis az FGS-szel: abnormális hüvelyi váladék, hüvelyi pettyes vérzés/vérzés, nemi szervi viszketés vagy égő érzés, medencefájdalom/diszpareunia, nemi szervi fekélyek, makrohematuria, terméketlenség/meddőség, vetélés és/vagy méhen kívüli terhesség, megmagyarázhatatlan vérszegénység, menstruációs rendellenességek, koraszülött/alacsony születési súlyú magzat vagy növekedési visszamaradásos baba előző születése;
- Tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott hozzájárulás megtagadása a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
A schistosomiasis diagnózisát kapott és nőgyógyászati panaszokra panaszkodó nőket a nőgyógyászhoz utalják. A nőgyógyászati értékelés során tájékoztatott beleegyezést kérnek a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz. Ha szükséges, kulturális közvetítést kérnek a beleegyezés gyűjtéséhez. A nőgyögyász egy méhnyak-vaginai kenetet gyűjt, amelyet kifejezetten a vizsgálat céljára végeznek. A hiszteroszkópiát, hiszterectomiát vagy egyéb eljárásokat igénylő betegeknél, amelyek az endometriumi szövet gyűjtését/eltávolítását foglalják magukban, a visszanyert biológiai anyag egy részét molekuláris elemzésre gyűjtik. A hiszteroszkópos vizsgálat/hiszterectomia/méhüreg revíziója során a szabványos eljárás szerint bioptikus mintákat gyűjtenek, amelyek egy részét a patológiai anatómiai osztályon rutin hisztológiai vizsgálatra használják, a maradékot pedig a parazitológiai laboratóriumba küldik a Schistosoma spp DNS molekuláris kimutatására saját fejlesztésű valós idejű PCR segítségével. |
Egy méhnyak-vaginai kenetet fog gyűjteni a nőgyógyász, amelyet ezután a DITM parazitológiai laboratóriumába küldenek a Schistosoma spp DNS molekuláris kimutatására házi készítésű valós idejű PCR-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női nemi szisztoszómózis (FGS)
Időkeret: Alapvonalon
|
Az FGS esetek aránya, amelyet olyan nőknél határoznak meg, akiknél a megadott tünetek/jelek és pozitív valós idejű PCR a méhnyak-vaginális keneten és/vagy biopszián fordulnak elő, a vizsgált nők teljes számához viszonyítva.
|
Alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek
Időkeret: Alapvonalon
|
FGS-sel diagnosztizált betegeknél előforduló specifikus jelek/tünetek gyakorisága (I/N):
|
Alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .