MATCHING - EsquistossomiasE genital femininA em migrantes EsquistossomiasE genital femininA em migrantes Apresentando-se numa Clínica de Ambulatório em Itália: Prevalência e Impacto Clínico (MATCHING)
MATCHING - esquistossomose genital feminina em migrantes Esquistossomose Genital Feminina em Migrantes que se Apresentam numa Clínica de Consulta Externa em Itália: Prevalência e Impacto Clínico
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência da esquistossomose genital feminina (FGS) na população migrante com problemas ginecológicos que acede à consulta externa dedicada do nosso centro. Além disso, abordaremos a relevância da FGS em mulheres com manifestações clínicas do trato genital superior e avaliaremos o papel das zaragatoas cervico-vaginais na previsão do envolvimento do trato genital superior na infeção por esquistossomose.
O estudo é classificado como experimental, apesar do seu objetivo descritivo da prevalência da infeção em questão, uma vez que a zaragatoa vaginal e o teste PCR realizado na zaragatoa e, se necessário, na amostra histológica (recolhida durante um possível procedimento intervencionista realizado por necessidade clínica da paciente) não fazem parte da gestão clínica padrão destes casos, mas serão realizados para fins do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Contato:
- Tamara Ursini
- Número de telefone: +390456013226
- E-mail: tamara.ursini@sacrocuore.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade fértil (15-49 anos);
- origem de um país endémico de Schistosoma;
- presença de pelo menos um dos seguintes sintomas compatíveis com FGS: corrimento vaginal anormal, manchas/sangramento vaginal, comichão ou sensação de ardor genital, dor pélvica/dispareunia, úlceras genitais, macrohematúria, subfertilidade/infertilidade, aborto espontâneo e/ou gravidez ectópica, anemia inexplicada, irregularidades menstruais, nascimento anterior de um feto prematuro/com baixo peso ao nascer ou bebé com crescimento retardado;
- Consentimento informado para participação no estudo e para tratamento de dados pessoais.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do consentimento informado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Mulheres diagnosticadas com esquistossomose e que apresentem sintomas ginecológicos serão encaminhadas para o ginecologista. Após avaliação ginecológica, será solicitado o consentimento informado para a inscrição no estudo. Se necessário, será solicitada mediação cultural para a recolha do consentimento. Uma zaragatoa cérvico-vaginal será recolhida pelo ginecologista, sendo especificamente realizada para o propósito do estudo. Para pacientes que necessitem de histeroscopia, histerectomia ou outros procedimentos que envolvam recolha/remoção de tecido endometrial, parte do material biológico recuperado será recolhido para análise molecular. Durante o exame histeroscópico/histerectomia/revisão da cavidade uterina, serão recolhidas amostras biópticas de acordo com o procedimento padrão, parte das quais será utilizada para exame histológico de rotina no departamento de anatomia patológica, e o restante será enviado para o laboratório de parasitologia para deteção molecular de ADN de Schistosoma spp através de PCR em tempo real desenvolvido internamente. |
Uma zaragatoa cervico-vaginal será recolhida pelo ginecologista e enviada para o laboratório de parasitologia do DITM para deteção molecular de DNA de Schistosoma spp através de PCR em tempo real desenvolvida internamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esquistossomose Genital Feminina (EGF)
Prazo: Na linha de base
|
Proporção de casos de FGS, definidos como mulheres com os sintomas/sinais indicados e PCR em tempo real positivo em zaragatoa cervico-vaginal e/ou biópsia sobre o número total de mulheres testadas.
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais/sintomas
Prazo: Na linha de base
|
Frequência de sinais/sintomas específicos (S/N) em pacientes diagnosticadas com FGS:
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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