Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MATCHING - FeMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Weibliche Genital-Schistosomiase bei Migranten, die sich in einer ambulanten Klinik in Italien vorstellen: Prävalenz und klinische Auswirkungen (MATCHING)

16. März 2026 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

MATCHING - feMAle geniTal sCHistosomiasis IN miGrants Weibliche Genitalbilharziose bei Migrantinnen, die sich in einer ambulanten Klinik in Italien vorstellen: Prävalenz und klinische Auswirkungen

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der weiblichen Genitalschistosomiasis (FGS) in der Migrantenpopulation mit gynäkologischen Problemen zu bewerten, die die spezialisierte ambulante Klinik unseres Zentrums aufsuchen. Darüber hinaus werden wir die Relevanz von FGS bei Frauen mit klinischen Manifestationen des oberen Genitaltrakts untersuchen und die Rolle von zervikal-vaginalen Abstrichen bei der Vorhersage einer Beteiligung des oberen Genitaltrakts bei Schistosomiasis-Infektion bewerten.

Die Studie wird trotz ihres deskriptiven Ziels der Prävalenz der interessierenden Infektion als experimentell eingestuft, da der Vaginalabstrich und der PCR-Test, der am Abstrich und gegebenenfalls an der histologischen Probe (die während eines möglichen Eingriffs im Rahmen der klinischen Bedürfnisse der Patientin entnommen wird) durchgeführt wird, nicht Teil der standardmäßigen klinischen Behandlung dieser Fälle sind, sondern für die Zwecke der Studie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärfähiges Alter (15-49 Jahre);
  • Herkunft aus einem Schistosoma-endemischen Land;
  • Vorhandensein mindestens eines der folgenden, mit FGS vereinbaren Symptome: abnormer vaginaler Ausfluss, vaginale Schmierblutungen/Blutungen, genitaler Juckreiz oder Brennen, Beckenschmerzen/Dyspareunie, Genitalgeschwüre, Makrohämaturie, Subfertilität/Infertilität, Fehlgeburt und/oder extrauterine Schwangerschaft, ungeklärte Anämie, Menstruationsstörungen, vorherige Geburt eines Frühgeborenen/eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht oder eines wachstumsverzögerten Babys;
  • Informierte Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der informierten Einwilligung zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Frauen mit der Diagnose Schistosomiasis und gynäkologischen Beschwerden werden an den Gynäkologen überwiesen. Bei der gynäkologischen Untersuchung wird die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Falls erforderlich, wird für die Einholung der Einwilligung eine kulturelle Vermittlung angefordert.

Ein zerviko-vaginaler Abstrich wird vom Gynäkologen entnommen, speziell für den Zweck der Studie. Bei Patientinnen, die eine Hysteroskopie, Hysterektomie oder andere Eingriffe benötigen, bei denen Endometriumgewebe entnommen/entfernt wird, wird ein Teil des gewonnenen biologischen Materials für die molekulare Analyse gesammelt. Während der hysteroskopischen Untersuchung/Hysterektomie/Revision der Gebärmutterhöhle werden bioptische Proben gemäß Standardverfahren entnommen, von denen ein Teil für die routinemäßige histologische Untersuchung in der Pathologie verwendet wird und der Rest an das parasitologische Labor zur molekularen Detektion von Schistosoma spp. DNA mittels hauseigener Echtzeit-PCR geschickt wird.
Verfahren: Zervix-Vaginal-Abstrich
Ein zervikovaginaler Abstrich wird vom Gynäkologen entnommen und an das parasitologische Labor des DITM zur molekularen Detektion von Schistosoma spp. DNA mittels hauseigener Echtzeit-PCR gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche Genitalbilharziose (FGS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anteil der FGS-Fälle, definiert als Frauen mit den angegebenen Symptomen/Anzeichen und positivem Echtzeit-PCR-Test an einem zervikovaginalen Abstrich und/oder einer Biopsie, gemessen an der Gesamtzahl der getesteten Frauen.
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen/Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Häufigkeit spezifischer Anzeichen/Symptome (J/N) bei Patientinnen mit FGS-Diagnose:

  • abnormaler Vaginalausfluss
  • vaginale Schmierblutungen/Blutungen
  • genitaler Juckreiz oder Brennen
  • Schmerzen im Beckenbereich/Dyspareunie
  • genitale Geschwüre
  • Makrohämaturie
  • eingeschränkte Fruchtbarkeit/Unfruchtbarkeit
  • Fehlgeburt und/oder Extrauteringravidität
  • unerklärliche Anämie
  • Menstruationsstörungen
  • vorherige Geburt eines Frühgeborenen/Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht oder eines wachstumsverzögerten Babys -histopathologische Merkmale (Vorhandensein von Schistosoma-Eiern in weiblichen Genitalgeweben),
  • UGT-Beteiligung
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weibliche genitale Schistosomiasis

Klinische Studien zur Zervix-Vaginal-Abstrich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren