Bloc péricapsulaire de l'épaule versus bloc interscalénique dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule
Bloc interscalénique échoguidé versus bloc du groupe nerveux péricapsulaire de l'épaule (PENG) pour la paralysie hémidiaphragmatique dans la chirurgie programmée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique (HDP) après un bloc interscalénique guidé par échographie (ISB) par rapport au bloc du groupe nerveux péri-capsulaire de l'épaule (PENG) chez des patients subissant une chirurgie élective de l'épaule sous anesthésie générale.
L'objectif principal est de déterminer si le bloc PENG de l'épaule réduit l'incidence de la HDP par rapport au bloc ISB intrafascial conventionnel. La HDP sera évaluée en utilisant la mesure échographique de l'excursion diaphragmatique 30 minutes après la réalisation du bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc interscalénique est largement utilisé pour la chirurgie de l'épaule mais est fréquemment associé à une paralysie hémidiaphragmatique ipsilatérale due à l'implication du nerf phrénique. Le bloc PENG de l'épaule est une technique péri-capsulaire plus distale ciblant les branches articulaires et peut réduire l'altération diaphragmatique.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles inclura 68 patients adultes programmés pour une chirurgie élective de l'épaule. Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir soit un bloc interscalénique intrafascial guidé par échographie, soit un bloc PENG de l'épaule guidé par échographie.
Les deux groupes recevront 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % (dose totale 37,5 mg). L'excursion diaphragmatique sera mesurée au départ et 30 minutes après la réalisation du bloc en utilisant l'échographie en mode M par un évaluateur en aveugle.
Le critère d'évaluation principal est la paralysie hémidiaphragmatique définie comme une réduction ≥25 % de l'excursion diaphragmatique par rapport à la valeur initiale. Les paralysies partielles et complètes seront analysées comme un critère composite binaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique ASA I-III
- Programmé pour une chirurgie élective de l'épaule sous anesthésie générale
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Dysfonction diaphragmatique préexistante
- BPCO sévère ou maladie pulmonaire restrictive
- Troubles neuromusculaires
- IMC > 40 kg/m²
- Coagulopathie
- Infection au site d'injection
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Incapacité à subir une évaluation échographique diaphragmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc PENG de l'épaule
Procédure : Bloc du groupe nerveux péricapsulaire de l'épaule sous guidage échographique
Médicament : 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % (37,5 mg) |
Procédure : Bloc du groupe nerveux péricapsulaire de l'épaule sous guidage échographique Médicament : 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % (37,5 mg)
|
|
Comparateur actif: Bloc interscalénique (BIS)
Procédure : Bloc interscalénique intrafascial conventionnel guidé par échographie au niveau C5-C6 Médicament : 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % (37,5 mg)
|
Procédure : Bloc interscalène intrafascial conventionnel guidé par ultrasons au niveau C5-C6 Médicament : 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % (37,5 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paralysie diaphragmatique unilatérale (HDP)
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
|
≥25 % de réduction de l'excursion diaphragmatique par rapport au niveau de base mesurée par échographie en mode M.
|
30 minutes après la performance du bloc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paralysie diaphragmatique complète (réduction ≥75 % ou mouvement paradoxal)
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
|
Réduction ≥75 % ou mouvement paradoxal
|
30 minutes après la performance du bloc
|
|
Changement absolu et en pourcentage de l'excursion diaphragmatique
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
|
variation de l'excursion diaphragmatique
|
30 minutes après la performance du bloc
|
|
Consommation totale de tramadol sur 24 heures (mg)
Délai: 24 heures postopératoires
|
Consommation totale de tramadol sur 24 heures (mg)
|
24 heures postopératoires
|
|
Scores de douleur NRS (de 0 à 10 : 0 signifie aucune douleur, 10 signifie douleur sévère)
Délai: postopératoire 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
Scores de douleur postopératoire
|
postopératoire 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
|
|
Consommation de morphine de secours (mg)
Délai: 24 heures postopératoires
|
Consommation de morphine de secours (mg)
|
24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoulder Pericapsular Block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .