Blok okołotorebkowy barku versus blok międzypożeczny w artroskopowej operacji barku
Ultrasonograficznie prowadzony blok międzyłopatkowy a blok grupy nerwów okołotorebkowych barku (PENG) w porażeniu przepony połowicznej w planowej operacji barku: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie częstości występowania porażenia przepony (HDP) po ultrasonograficznie kontrolowanym bloku międzyżebrowym (ISB) a bloku grupy nerwów okołotorebkowych barku (PENG) u pacjentów poddawanych planowej operacji barku w znieczuleniu ogólnym.
Głównym celem jest ustalenie, czy blok PENG barku zmniejsza częstość występowania HDP w porównaniu z konwencjonalnym międzypowięziowym ISB. HDP będzie oceniane za pomocą ultrasonograficznego pomiaru wychylenia przepony 30 minut po wykonaniu bloku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok międzyżebrowy jest szeroko stosowany w chirurgii barku, ale często wiąże się z jednostronnym porażeniem przepony spowodowanym zaangażowaniem nerwu przeponowego. Blok PENG barku jest bardziej dystalną techniką okołotorebkową, celującą w gałęzie stawowe i może zmniejszać upośledzenie przepony.
To prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 68 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji barku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania albo bloku międzyżebrowego wewnątrzpowieziowego pod kontrolą ultrasonografii, albo bloku PENG barku pod kontrolą ultrasonografii.
Obie grupy otrzymają 15 ml 0,25% bupiwakainy (całkowita dawka 37,5 mg). Ruchomość przepony będzie mierzona na początku i 30 minut po wykonaniu bloku za pomocą ultrasonografii w trybie M przez zaślepionego oceniającego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porażenie przepony, zdefiniowane jako ≥25% redukcja ruchomości przepony w stosunku do wartości wyjściowej. Częściowe i całkowite porażenie będą analizowane jako złożony wynik binarny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zaplanowana elektywna operacja barku w znieczuleniu ogólnym
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wstępna dysfunkcja przepony
- Cieżka POChP lub restrykcyjna choroba płuc
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- BMI > 40 kg/m²
- Koagulopatia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Niemożność poddania się ocenie ultrasonograficznej przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok PENG barku
Procedura: Blokada nerwów okołotorebkowych barku pod kontrolą USG
Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy (37,5 mg) |
Procedura: Blokada grupy nerwów okolotorebkowych barku pod kontrolą USG Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy (37,5 mg)
|
|
Aktywny komparator: Blok międzyłopatkowy (ISB)
Procedura: Ultrasonograficznie prowadzony klasyczny blok międzypowięziowy międzyżebrowy na poziomie C5-C6 Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy (37,5 mg)
|
Procedura: Konwencjonalny blok międzypoprzeczny wewnątrzpłaszczowy pod kontrolą USG na poziomie C5-C6 Lek: 15 ml 0,25% bupiwakainy (37,5 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porażenie połowiczne przepony (HDP)
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
≥25% zmniejszenie amplitudy ruchu przepony względem wartości wyjściowej zmierzonej za pomocą ultrasonografii w trybie M.
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite porażenie przepony połowiczne (≥75% redukcji lub ruch paradoksalny)
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu blokady
|
≥75% redukcji lub ruch paradoksalny
|
30 minut po wykonaniu blokady
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w ekskursji przepony
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu blokady
|
zmiana w zakresie ruchomości przepony
|
30 minut po wykonaniu blokady
|
|
Całkowite 24-godzinne spożycie tramadolu (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Całkowite 24-godzinne spożycie tramadolu (mg)
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
Wyniki w skali NRS (od 0 do 10: 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból)
Ramy czasowe: 2 godziny pooperacyjnie, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Wyniki bólu pooperacyjnego
|
2 godziny pooperacyjnie, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Zużycie morfiny ratunkowej (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Zużycie morfiny ratunkowej (mg)
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shoulder Pericapsular Block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada grupy nerwów okołotorebkowych stawu barkowego
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone