Bloco Pericapsular do Ombro versus Bloco Interscaleno em Cirurgia Artroscópica do Ombro
Bloqueio Interescalénico Guiado por Ecografia versus Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsular do Ombro (PENG) para Paralisia Hemidiafragmática em Cirurgia Eletiva do Ombro: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado visa comparar a incidência de paralisia hemidiafragmática (HDP) após bloqueio interescalénico guiado por ultrassom (ISB) versus bloqueio do grupo nervoso pericapsular do ombro (PENG) em pacientes submetidos a cirurgia eletiva do ombro sob anestesia geral.
O objetivo principal é determinar se o bloqueio PENG do ombro reduz a incidência de HDP em comparação com o ISB intrafascial convencional. A HDP será avaliada através da medição ultrassonográfica da excursão diafragmática 30 minutos após a realização do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio interescalénico é amplamente utilizado em cirurgias do ombro, mas está frequentemente associado a paralisia hemidiafragmática ipsilateral devido ao envolvimento do nervo frénico. O bloqueio PENG do ombro é uma técnica pericapsular mais distal que visa os ramos articulares e pode reduzir o comprometimento diafragmático.
Este ensaio clínico prospetivo, de grupos paralelos e randomizado incluirá 68 doentes adultos programados para cirurgia eletiva do ombro. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber bloqueio interescalénico intrafascial guiado por ecografia ou bloqueio PENG do ombro guiado por ecografia.
Ambos os grupos receberão 15 mL de bupivacaína a 0,25% (dose total de 37,5 mg). A excursão diafragmática será medida no início e 30 minutos após a realização do bloqueio, utilizando ultrassonografia modo-M por um avaliador cego.
O endpoint primário é a paralisia hemidiafragmática, definida como uma redução ≥25% na excursão diafragmática em relação ao valor inicial. A paralisia parcial e completa será analisada como um desfecho binário composto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- Agendado para cirurgia eletiva ao ombro sob anestesia geral
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Disfunção diafragmática pré-existente
- DPOC grave ou doença pulmonar restritiva
- Doenças neuromusculares
- IMC > 40 kg/m²
- Coagulopatia
- Infeção no local da injeção
- Alergia a anestésicos locais
- Incapacidade de realizar avaliação ecográfica diafragmática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio PENG do Ombro
Procedimento: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares do ombro guiado por ultrassom Medicamento: 15 mL de bupivacaína a 0,25% (37,5 mg)
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Procedimento: Bloqueio do grupo nervoso pericapsular do ombro guiado por ultrassom Medicamento: 15 mL de bupivacaína a 0,25% (37,5 mg)
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Comparador Ativo: Bloqueio Interscalénico (ISB)
Procedimento: Bloqueio interescalénico intrafascial convencional guiado por ultrassom ao nível de C5-C6 Fármaco: 15 mL de bupivacaína a 0,25% (37,5 mg)
|
Procedimento: Bloqueio interescalénico intrafascial convencional guiado por ultrassom ao nível C5-C6
Fármaco: 15 mL de bupivacaína a 0,25% (37,5 mg) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paralisia Hemidiafragmática (HDP)
Prazo: 30 minutos após o desempenho do bloco
|
≥25% de redução na excursão diafragmática em relação à linha de base medida por ultrassonografia em modo M.
|
30 minutos após o desempenho do bloco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paralisia hemidiafragmática completa (redução ≥75% ou movimento paradoxal)
Prazo: 30 minutos após o desempenho do bloco
|
≥75% de redução ou movimento paradoxal
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30 minutos após o desempenho do bloco
|
|
Alteração absoluta e percentual na excursão diafragmática
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
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alteração na excursão diafragmática
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30 minutos após a realização do bloqueio
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Consumo total de tramadol em 24 horas (mg)
Prazo: 24 horas pós-operatórias
|
Consumo total de tramadol em 24 horas (mg)
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24 horas pós-operatórias
|
|
Pontuações NRS de dor (de 0 a 10: 0 significa sem dor, 10 significa dor intensa)
Prazo: pós-operatório 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Pontuações de dor pós-operatória
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pós-operatório 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Consumo de morfina de resgate (mg)
Prazo: 24 horas pós-operatórias
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Consumo de morfina de resgate (mg)
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24 horas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Shoulder Pericapsular Block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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