관절경 어깨 수술에서 어깨 관절막 주위 차단 대 경사근간 차단
초음파 유도 스켈렌간 차단술 대 어깨 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단술의 선택적 어깨 수술 시 반측횡격막 마비에 대한 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상시험은 전신 마취 하에 선택적 어깨 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 경간구 신경 차단술(ISB) 대 어깨 피막 주위 신경군(PENG) 차단술 후 발생하는 반측 횡격막 마비(HDP)의 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 기존의 근막 내 ISB와 비교하여 어깨 PENG 차단술이 HDP 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. HDP는 차단술 시행 30분 후 횡격막 움직임의 초음파 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인터스칼렌 차단술은 어깨 수술에 널리 사용되지만, 흉곽신경 관여로 인해 동측 반횡격막 마비가 자주 발생합니다. 어깨 PENG 차단술은 관절 가지를 표적으로 하는 더 말초의 관절주위 기술로 횡격막 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
이 전향적, 병렬군, 무작위 대조 시험은 선택적 어깨 수술을 예정한 성인 환자 68명을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 (1:1) 초음파 유도 하의 근막내 인터스칼렌 차단술 또는 초음파 유도 하의 어깨 PENG 차단술 중 하나를 받도록 배정될 것입니다.
두 군 모두 0.25% 부피바카인 15mL(총 용량 37.5mg)를 받을 것입니다. 횡격막 움직임은 기저선에서 및 차단술 수행 30분 후에, 눈가림된 평가자가 M-모드 초음파를 사용하여 측정할 것입니다.
주요 종료점은 횡격막 움직임이 기저선 대비 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 반횡격막 마비입니다. 부분적 및 완전 마비는 복합 이분 결과로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-III
- 전신 마취 하 선택적 어깨 수술 예정
- 사전 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기존 횡격막 기능 장애
- 중증 COPD 또는 제한성 폐질환
- 신경근육 질환
- BMI > 40 kg/m²
- 응고장애
- 주사 부위 감염
- 국소 마취제 알레르기
- 횡격막 초음파 평가를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 어깨 PENG 차단
시술: 초음파 유도 어깨 주변 신경군 차단술 약물: 0.25% 부피바카인 15 mL (37.5 mg)
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Procedure: 초음파 유도 하의 어깨 관절막 신경군 차단 Drug: 0.25% 부피바카인 15 mL (37.5 mg)
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활성 비교기: 경사근간격 차단 (ISB)
Procedure: 초음파 유도 C5-C6 수준의 전통적 근막내 근간사이 차단 Drug: 0.25% 부피바카인 15 mL (37.5 mg)
|
Procedure: C5-C6 수준에서 초음파 유도 기존 근막내 근간극 차단술 Drug: 15 mL의 0.25% 부피바카인 (37.5 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막마비 (HDP)
기간: 블록 수행 후 30분
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초음파 M-모드로 측정한 기준선 대비 횡격막 운동 범위의 ≥25% 감소
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블록 수행 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 반쪽횡격막 마비 (≥75% 감소 또는 역설적 운동)
기간: 블록 성능 후 30분
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≥75% 감소 또는 역설적 운동
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블록 성능 후 30분
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횡격막 운동의 절대적 및 백분율 변화
기간: 블록 수행 후 30분
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횡격막 운동 변화
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블록 수행 후 30분
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총 24시간 트라마돌 소비량 (mg)
기간: 수술 후 24시간
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총 24시간 트라마돌 소비량 (mg)
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수술 후 24시간
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NRS 통증 점수 (0점에서 10점까지: 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미)
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
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수술 후 통증 점수
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수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
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구제용 모르핀 소비량 (mg)
기간: 수술 후 24시간
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구제용 모르핀 소비량 (mg)
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Shoulder Pericapsular Block
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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