Skulderperikapsulærblokk versus interskalenblokk ved artroskopisk skulderoperasjon
Ultralydveiledet interskaleneblokade kontra skulder perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade for hemidiafragmatisk paralyse i elektiv skulderkirurgi: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne forekomsten av hemidiafragmatisk paralyse (HDP) etter ultralydveiledet interskaleneblokk (ISB) versus skulder perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk hos pasienter som gjennomgår elektiv skulderkirurgi under generell anestesi.
Det primære målet er å avgjøre om skulder PENG-blokken reduserer forekomsten av HDP sammenlignet med konvensjonell intrafascial ISB. HDP vil bli vurdert ved hjelp av ultralydmåling av diafragmatisk ekskursjon 30 minutter etter blokkutførelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interskalenusblokade er mye brukt for skulderoperasjoner, men er ofte assosiert med ipsilateral hemidiafragmatisk lammelse på grunn av involvering av nervus phrenicus.
Skulder-PENG-blokaden er en mer distal perikapsulær teknikk som sikter mot leddgrener og kan redusere diafragmatisk nedsatt funksjon.
Denne prospektive, parallelle gruppe, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 68 voksne pasienter planlagt for elektiv skulderoperasjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten ultralydveiledet intrafascial interskalenusblokade eller ultralydveiledet skulder-PENG-blokade.
Begge grupper vil motta 15 ml 0,25 % bupivacain (total dose 37,5 mg).
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt ved utgangspunktet og 30 minutter etter blokadeutførelse ved bruk av M-modus ultralyd av en blindet vurderer.
Primærendepunktet er hemidiafragmatisk lammelse definert som ≥25 % reduksjon i diafragmatisk ekskursjon fra utgangspunktet.
Delvis og fullstendig lammelse vil bli analysert som et sammensatt binært utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt elektiv skulderoperasjon under generell anestesi
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende diafragmatisk dysfunksjon
- Alvorlig KOLS eller restriktiv lungesykdom
- Neuromuskulære lidelser
- BMI > 40 kg/m²
- Koagulopati
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalanestetika
- Ute av stand til å gjennomgå diafragmatisk ultralydvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skulder PENG-blokk
Prosedyrer: Ultralydveiledet skulder-perikapsulær nervegruppe-blokk Medikament: 15 ml av 0,25 % bupivakain (37,5 mg)
|
Prosedyre: Ultralydveiledet skulder-perikapsulær nervegruppe-blokkering Medisin: 15 ml 0,25 % bupivacain (37,5 mg)
|
|
Aktiv komparator: Interscalenusblokkering (ISB)
Prosedyre: Ultralydveiledet konvensjonell intrafascial interskalen blokk på C5-C6-nivå Legemiddel: 15 mL 0,25% bupivakain (37,5 mg)
|
Prosedyrer: Ultralydveiledet konvensjonell intrafascial interskalenblokk på C5-C6-nivå Legemiddel: 15 mL av 0,25% bupivakain (37,5 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatisk lammelse (HDP)
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringens ytelse
|
≥25 % reduksjon i diafragmaekskursjon fra utgangspunkt målt med ultralyd M-modus.
|
30 minutter etter blokkeringens ytelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett hemidiafragmatisk paralyse (≥75% reduksjon eller paradoksal bevegelse)
Tidsramme: 30 minutter etter blokkyteevne
|
≥75 % reduksjon eller paradoksal bevegelse
|
30 minutter etter blokkyteevne
|
|
Absolutt og prosentvis endring i diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringsytelse
|
endring i diafragmaekskursjon
|
30 minutter etter blokkeringsytelse
|
|
Totalt 24-timers tramadolforbruk (mg)
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Totalt 24-timers tramadolforbruk (mg)
|
postoperativt 24 timer
|
|
NRS smertescore (fra 0 til 10: 0 betyr ingen smerter, 10 betyr alvorlige smerter)
Tidsramme: postoperativt 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Postoperative smerteskår
|
postoperativt 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Redningsmorfinkonsum (mg)
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Redningsmorfinkonsum (mg)
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Shoulder Pericapsular Block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .