Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikapsulární blok ramene versus interskalénní blok při artroskopické operaci ramene

18. března 2026 aktualizováno: Beliz Bilgili, Marmara University

Ultrazvukem řízený interskalénový blok versus blok perikapsulární nervové skupiny ramene (PENG) pro hemidiafragmatickou paralýzu při elektivní operaci ramene: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat incidenci hemidiafragmatické paralýzy (HDP) po ultrazvukově navigované interskalenové blokádě (ISB) versus blokádě perikapsulární nervové skupiny ramene (PENG) u pacientů podstupujících plánovanou operaci ramene v celkové anestezii.

Primárním cílem je zjistit, zda blokáda PENG ramene snižuje incidenci HDP ve srovnání s konvenční intrafasciální ISB. HDP bude hodnocena pomocí ultrazvukového měření exkurze bránice 30 minut po provedení blokády.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interskalenární blok je široce používán pro operaci ramene, ale často je spojen s ipsilaterální paralýzou poloviny bránice kvůli postižení frenického nervu. Ramenní PENG blok je vzdálenější perikapsulární technika cílící na kloubní větve a může snížit poruchu bránice.

Tato prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 68 dospělých pacientů plánovaných na elektivní operaci ramene. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) k přijetí buď ultrazvukem vedeného intrafasciálního interskalenárního bloku, nebo ultrazvukem vedeného ramenního PENG bloku.

Obě skupiny obdrží 15 ml 0,25% bupivakainu (celková dávka 37,5 mg). Exkurze bránice bude měřena na začátku a 30 minut po provedení bloku pomocí M-modu ultrazvuku slepým hodnotitelem.

Primárním cílovým bodem je paralýza poloviny bránice definovaná jako ≥25% snížení exkurze bránice od výchozí hodnoty. Částečná a úplná paralýza budou analyzovány jako složený binární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-III
  • Plánovaná elektivní operace ramene v celkové anestezii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí dysfunkce bránice
  • Těžká CHOPN nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Neuromuskulární poruchy
  • BMI > 40 kg/m²
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost podstoupit ultrazvukové vyšetření bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda PENG ramene
Procedure: Ultrasonem řízený blok perikapsulární nervové skupiny ramene Lék: 15 ml 0,25% bupivakainu (37,5 mg)
Jiný: blokáda pericapsulární nervové skupiny ramene
Procedure: Ultrasonem řízený blok perikapsulární nervové skupiny ramene Lék: 15 ml 0,25% bupivakainu (37,5 mg)
Aktivní komparátor: Interskalenový blok (ISB)
Postup: Konvenční intrafasciální interskalenární blok pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni C5-C6 Lék: 15 ml 0,25% bupivakainu (37,5 mg)
Jiný: Interskalenární nervový blok
Procedure: Ultrazvukem naváděný konvenční intrafasciální interskalenární blok na úrovni C5-C6 Drug: 15 ml 0,25% bupivakainu (37,5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická paralýza (HDP)
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
≥25% snížení exkurze bránice od výchozí hodnoty měřené ultrazvukem v M-režimu.
30 minut po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná paralýza hemidiafragmy (≥75% snížení nebo paradoxní pohyb)
Časové okno: 30 minut po výkonu blokády
≥75% snížení nebo paradoxní pohyb
30 minut po výkonu blokády
Absolutní a procentuální změna v exkurzi bránice
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
změna v exkurzi bránice
30 minut po provedení bloku
Celková 24hodinová spotřeba tramadolu (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková 24hodinová spotřeba tramadolu (mg)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti podle NRS (od 0 do 10: 0 znamená žádná bolest, 10 znamená silná bolest)
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Skóre pooperační bolesti
2 hodiny po operaci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Spotřeba záchranného morfia (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba záchranného morfia (mg)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Shoulder Pericapsular Block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemidiafragmatická paralýza

Klinické studie na blokáda pericapsulární nervové skupiny ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit