Перикапсулярная блокада плечевого сустава против межлестничной блокады при артроскопической операции на плече
Ультразвуковой межлестничный блок против блока группы перикапсулярных нервов плеча (PENG) в отношении гемидиафрагмального паралича при плановых операциях на плече: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение частоты возникновения паралича гемидиафрагмы (ГДП) после ультразвукового межлестничного блока (МЛБ) и блока перикапсулярной нервной группы плеча (ПЕНГ) у пациентов, переносящих плановую операцию на плече под общей анестезией.
Основная цель — определить, снижает ли блок ПЕНГ плеча частоту возникновения ГДП по сравнению с традиционным интрафасциальным МЛБ. ГДП будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения экскурсии диафрагмы через 30 минут после выполнения блока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерскаленовый блок широко используется при хирургии плеча, но часто связан с ипсилатеральным параличом гемидиафрагмы из-за вовлечения диафрагмального нерва. Плечевой блок PENG представляет собой более дистальную перикапсулярную технику, нацеленную на суставные ветви, и может уменьшить диафрагмальные нарушения.
В это проспективное, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование будет включено 68 взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию на плече. Участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо ультразвукового интрафасциального интерскаленового блока, либо ультразвукового плечевого блока PENG.
Обе группы получат 15 мл 0,25% бупивакаина (общая доза 37,5 мг). Диафрагмальная экскурсия будет измерена на исходном уровне и через 30 минут после выполнения блока с помощью ультразвукового исследования в M-режиме ослепленным оценщиком.
Первичной конечной точкой является паралич гемидиафрагмы, определяемый как снижение диафрагмальной экскурсии на ≥25% от исходного уровня. Частичный и полный паралич будут анализироваться как составной бинарный исход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-III
- Планируемая плановая операция на плечевом суставе под общей анестезией
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Имеющаяся дисфункция диафрагмы
- Тяжелая ХОБЛ или рестриктивное заболевание легких
- Нервно-мышечные расстройства
- ИМТ > 40 кг/м²
- Коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- Аллергия на местные анестетики
- Невозможность проведения ультразвуковой оценки диафрагмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада плечевого сплетения PENG
Процедура: Ультразвуковая блокада перикапсулярной нервной группы плеча. Препарат: 15 мл 0,25% бупивакаина (37,5 мг)
|
Процедура: Ультразвуковое наведение при блокаде перикапсулярной группы нервов плеча Препарат: 15 мл 0,25% бупивакаина (37,5 мг)
|
|
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB)
Процедура: Ультразвуковое наведение для выполнения обычной интрафасциальной межлестничной блокады на уровне C5-C6. Препарат: 15 мл 0,25% бупивакаина (37,5 мг)
|
Процедура: Ультразвуковое наведение классической интрафасциальной межлестничной блокады на уровне C5-C6. Препарат: 15 мл 0,25% бупивакаина (37,5 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемидиафрагмальный паралич (ГДП)
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
≥25% снижение экскурсии диафрагмы от исходного уровня, измеренное с помощью ультразвукового М-режима.
|
30 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный паралич купола диафрагмы (≥75% снижение или парадоксальное движение)
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
≥75% уменьшение или парадоксальное движение
|
30 минут после выполнения блока
|
|
Абсолютное и процентное изменение экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: 30 минут после выполнения блока
|
изменение экскурсии диафрагмы
|
30 минут после выполнения блока
|
|
Общее потребление трамадола за 24 часа (мг)
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Общее 24-часовое потребление трамадола (мг)
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Оценки боли по шкале NRS (от 0 до 10: 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль)
Временное ограничение: послеоперационные 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
|
Оценки послеоперационной боли
|
послеоперационные 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Потребление морфина в качестве препарата для экстренной помощи (мг)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Потребление морфина для купирования боли (мг)
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Shoulder Pericapsular Block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .