Schouder pericapsulair blok versus interscalenusblok bij arthroscopische schouderchirurgie
Echogeleide interscalene blokkade versus schouder pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade voor hemidiafragmatische verlamming bij electieve schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de incidentie van hemidiafragmatische paralyse (HDP) te vergelijken na een echogeleide interscalene blokkade (ISB) versus een schouder pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade bij patiënten die electieve schouderchirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Het primaire doel is om te bepalen of de schouder PENG-blokkade de incidentie van HDP vermindert in vergelijking met de conventionele intrafasciale ISB. HDP wordt beoordeeld met behulp van echografische meting van diafragmatische excursie 30 minuten na uitvoering van de blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het interscalenusblok wordt veel gebruikt voor schouderchirurgie, maar gaat vaak gepaard met ipsilaterale hemidiafragmatische paralyse door betrokkenheid van de nervus phrenicus. De schouder PENG-blok is een meer distale pericapsulaire techniek die gericht is op articulaire takken en kan diafragmatische beperking verminderen.
Deze prospectieve, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 68 volwassen patiënten includeren die gepland staan voor electieve schouderchirurgie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om ofwel een echogeleid intrafasciaal interscalenusblok ofwel een echogeleid schouder PENG-blok te ontvangen.
Beide groepen zullen 15 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen (totale dosis 37,5 mg). Diafragmatische excursie zal worden gemeten op baseline en 30 minuten na uitvoering van het blok met behulp van M-mode echografie door een geblindeerde beoordelaar.
Het primaire eindpunt is hemidiafragmatische paralyse, gedefinieerd als ≥25% vermindering in diafragmatische excursie vanaf baseline. Partiële en complete paralyse zullen worden geanalyseerd als een samengesteld binair resultaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve schouderchirurgie onder algehele anesthesie
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Voortbestaande diafragmatische disfunctie
- Ernstige COPD of restrictieve longziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- BMI > 40 kg/m²
- Stollingsstoornis
- Infectie op injectieplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Onvermogen om diafragmatische echobeoordeling te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schouder PENG-blokkade
Procedure: Echogeleide schouder pericapsulaire zenuwgroepblokkade Medicatie: 15 mL 0.25% bupivacaine (37.5 mg)
|
Procedure: Echogeleide schouder pericapsulaire zenuwgroepblokkade Geneesmiddel: 15 mL van 0,25% bupivacaine (37,5 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Interscalene Blokkade (ISB)
Procedure: Echogeleide conventionele intrafasciale interscalene blokkade op C5-C6 niveau Medicatie: 15 mL van 0.25% bupivacaine (37.5 mg)
|
Procedure: Echogeleide conventionele intrafasciale interscalene blokkade op C5-C6 niveau Geneesmiddel: 15 mL van 0,25% bupivacaine (37,5 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatische Paralyse (HDP)
Tijdsspanne: 30 minuten na blokprestatie
|
≥25% vermindering van diafragmatische excursie vanaf de uitgangswaarde gemeten door middel van M-mode echografie.
|
30 minuten na blokprestatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete hemidiafragmatische paralyse (≥75% reductie of paradoxale beweging)
Tijdsspanne: 30 minuten na blokprestatie
|
≥75% reductie of paradoxale beweging
|
30 minuten na blokprestatie
|
|
Absolute en procentuele verandering in diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 30 minuten na blokprestatie
|
verandering in diafragmatische excursie
|
30 minuten na blokprestatie
|
|
Totale tramadolconsumptie per 24 uur (mg)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Totale 24-uurs tramadolconsumptie (mg)
|
postoperatieve 24 uur
|
|
NRS pijnscores (van 0 tot 10: 0 staat voor geen pijn, 10 staat voor ernstige pijn)
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Postoperatieve pijnscores
|
postoperatief 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Reddingsmorfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Rescue morfineconsumptie (mg)
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Shoulder Pericapsular Block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .