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Schulterperikapsulärer Block versus Interskalenusblock bei arthroskopischer Schulterchirurgie

18. März 2026 aktualisiert von: Beliz Bilgili, Marmara University

Ultraschallgeführte Interskalenusblockade versus Schulterperikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) für hemidiaphragmatische Lähmung bei elektiver Schulterchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Paralyse (HDP) nach ultraschallgeführter interskalenaler Blockade (ISB) im Vergleich zur Schulter-perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG-Block) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Schulteroperation unter Vollnarkose unterziehen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Schulter-PENG-Blockade die Inzidenz von HDP im Vergleich zur konventionellen intrafaszialen ISB reduziert. HDP wird mittels Ultraschallmessung der diaphragmatischen Exkursion 30 Minuten nach Durchführung der Blockade beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interskalenusblock wird häufig bei Schulteroperationen eingesetzt, ist jedoch aufgrund der Beteiligung des Nervus phrenicus häufig mit einer ipsilateralen Hemidiaphragmenlähmung verbunden. Der Schulter-PENG-Block ist eine weiter distal gelegene perikapsuläre Technik, die auf Gelenkäste abzielt und die diaphragmale Beeinträchtigung möglicherweise verringert.

Diese prospektive, parallelgruppige, randomisierte kontrollierte Studie wird 68 erwachsene Patienten einschließen, die sich einer elektiven Schulteroperation unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder einem ultraschallgeführten intrafaszialen Interskalenusblock oder einem ultraschallgeführten Schulter-PENG-Block zugeteilt.

Beide Gruppen erhalten 15 ml 0,25%iges Bupivacain (Gesamtdosis 37,5 mg). Die diaphragmale Exkursion wird zu Beginn und 30 Minuten nach Durchführung des Blocks mittels M-Mode-Ultraschall durch einen verblindeten Untersucher gemessen.

Der primäre Endpunkt ist die Hemidiaphragmenlähmung, definiert als eine ≥25%ige Reduktion der diaphragmalen Exkursion gegenüber dem Ausgangswert. Partielle und vollständige Lähmungen werden als zusammengesetztes binäres Ergebnis analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III
  • Geplante elektive Schulteroperation in Vollnarkose
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung
  • Schwere COPD oder restriktive Lungenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • BMI > 40 kg/m²
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit zur Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schulter-PENG-Block
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Schulterperikapsulärer Nervengruppenblock Medikament: 15 ml 0,25%iges Bupivacain (37,5 mg)
Sonstiges: Schulterperikapsulärer Nervengruppenblock
Prozedur: Ultraschallgeführte Schulter-Perikapsuläre-Nervengruppen-Blockade Medikament: 15 ml 0,25%iges Bupivacain (37,5 mg)
Aktiver Komparator: Interscalenus-Block (ISB)
Verfahren: Ultraschallgesteuerte konventionelle intrafaszikuläre interskalenäre Blockade auf C5-C6-Niveau
Medikament: 15 ml 0,25%iges Bupivacain (37,5 mg)
Sonstiges: Interskalenärer Nervenblock
Verfahren: Ultraschallgesteuerte konventionelle intrafaszikuläre Interskalenusblockade auf Höhe C5-C6 Medikament: 15 ml 0,25 %iges Bupivacain (37,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung (HDP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockleistung
≥25 % Reduktion der Zwerchfell-Excursion vom Ausgangswert, gemessen mittels Ultraschall-M-Mode.
30 Minuten nach Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Hemidiaphragmparalyse (≥75% Reduktion oder paradoxe Bewegung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockausführung
≥75% Reduktion oder paradoxe Bewegung
30 Minuten nach Blockausführung
Absolute und prozentuale Änderung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockleistung
Veränderung der Zwerchfellbeweglichkeit
30 Minuten nach Blockleistung
Gesamter 24-Stunden-Tramadolverbrauch (mg)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Gesamter 24-Stunden-Tramadolverbrauch (mg)
postoperativ 24 Stunden
NRS-Schmerzskala (von 0 bis 10: 0 steht für keinen Schmerz, 10 steht für starke Schmerzen)
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Postoperative Schmerzscores
postoperativ 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Verbrauch von Rescue-Morphin (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Rescue-Morphin-Verbrauch (mg)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shoulder Pericapsular Block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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