Bloqueo Pericapsular del Hombro Versus Bloqueo Interscaleno en Cirugía Artroscópica de Hombro
Bloqueo Interscaleno Guiado por Ultrasonido versus Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular del Hombro (PENG) para la Parálisis Hemidiafragmática en Cirugía Electiva del Hombro: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) tras un bloqueo interescalénico guiado por ecografía (ISB) frente a un bloqueo del grupo de nervios pericapsulares del hombro (PENG) en pacientes sometidos a cirugía electiva de hombro bajo anestesia general.
El objetivo principal es determinar si el bloqueo PENG del hombro reduce la incidencia de HDP en comparación con el ISB intrafascial convencional. La HDP se evaluará mediante medición ecográfica de la excursión diafragmática 30 minutos después de la realización del bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo interescalénico se utiliza ampliamente para la cirugía de hombro, pero con frecuencia se asocia con parálisis hemidiafragmática ipsilateral debido a la afectación del nervio frénico. El bloqueo PENG de hombro es una técnica pericapsular más distal que se dirige a las ramas articulares y puede reducir el deterioro diafragmático.
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de grupos paralelos incluirá a 68 pacientes adultos programados para cirugía electiva de hombro. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir bloqueo interescalénico intrafascial guiado por ultrasonido o bloqueo PENG de hombro guiado por ultrasonido.
Ambos grupos recibirán 15 mL de bupivacaína al 0.25% (dosis total de 37.5 mg). La excursión diafragmática se medirá al inicio y 30 minutos después de realizar el bloqueo mediante ultrasonografía modo M por un evaluador cegado.
El criterio de valoración principal es la parálisis hemidiafragmática definida como una reducción ≥25% en la excursión diafragmática desde el valor basal. La parálisis parcial y completa se analizarán como un resultado binario compuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- Programado para cirugía electiva de hombro bajo anestesia general
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Disfunción diafragmática preexistente
- EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva
- Trastornos neuromusculares
- IMC > 40 kg/m²
- Coagulopatía
- Infección en el sitio de inyección
- Alergia a anestésicos locales
- Incapacidad para someterse a evaluación ecográfica diafragmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo PENG de Hombro
Procedimiento: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular del hombro guiado por ecografía Fármaco: 15 mL de bupivacaína al 0,25% (37,5 mg)
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Procedimiento: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares del hombro guiado por ultrasonido
Fármaco: 15 mL de bupivacaína al 0,25% (37,5 mg) |
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Comparador activo: Bloqueo Interscalénico (ISB)
Procedimiento: Bloqueo interescalénico intrafascial convencional guiado por ultrasonido a nivel C5-C6 Fármaco: 15 mL de bupivacaína al 0,25% (37,5 mg)
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Procedimiento: Bloqueo interescalénico intrafascial convencional guiado por ultrasonido a nivel C5-C6 Fármaco: 15 mL de bupivacaína al 0,25% (37,5 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis Hemidiafragmática (HDP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del rendimiento del bloque
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Reducción ≥25% de la excursión diafragmática desde el valor basal medida mediante modo M de ecografía.
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30 minutos después del rendimiento del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis diafragmática completa (reducción ≥75% o movimiento paradójico)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del rendimiento del bloque
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≥75% de reducción o movimiento paradójico
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30 minutos después del rendimiento del bloque
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Cambio absoluto y porcentual en la excursión diafragmática
Periodo de tiempo: 30 minutos después del rendimiento del bloque
|
cambio en la excursión diafragmática
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30 minutos después del rendimiento del bloque
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Consumo total de tramadol en 24 horas (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Consumo total de tramadol en 24 horas (mg)
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24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor NRS (de 0 a 10: 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
|
2 horas postoperatorias, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Consumo de morfina de rescate (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Consumo de morfina de rescate (mg)
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shoulder Pericapsular Block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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