Váll perikapszuláris blokk versus interscalenus blokk artroszkópos vállműtétekben
Ultrahangvezérelt interszkalénus blokk váll perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk ellenében a hemidiaphragmatikus paralízisban elektív vállműtétek során: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy összehasonlítsa a hemidiaphragmatikus paralízis (HDP) előfordulását ultrahangvezérelt interscalenus blokk (ISB) és váll pericapsuláris idegcsoport (PENG) blokk után, általános érzéstelenítés alatt elektív vállműtéten áteső betegeknél.
A fő cél annak meghatározása, hogy a váll PENG blokk csökkenti-e a HDP előfordulását a hagyományos intrafascialis ISB-hez képest. A HDP-t ultrahangos diafragmakiválás mérésével értékelik a blokk végrehajtását követő 30 percben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interscalenus blokk széles körben használatos vállműtéteknél, de gyakran társul ipszilaterális hemidiaphragmatikus paralízissal a phrenicus ideg érintettsége miatt. A váll PENG blokk egy távolabbi pericapsularis technika, amely az ízületi ágakat célozza meg, és csökkentheti a diaphragmatikus károsodást.
Ez a prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat 68, elektív vállműtétre ütemezett felnőtt beteget fog felvenni. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják szét, hogy ultrahangvezérlésű intrafascialis interscalenus blokkot vagy ultrahangvezérlésű váll PENG blokkot kapjanak.
Mindkét csoport 15 ml 0,25%-os bupivakaint kap (teljes dózis 37,5 mg). A diaphragmatikus exkurziót alapvonalon és a blokk végrehajtása után 30 perccel M-módú ultrahanggal méri egy vak értékelő.
A primer végpont a hemidiaphragmatikus paralízis, amelyet a diaphragmatikus exkurzió legalább 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest definiál. A részleges és teljes paralízist összetett bináris eredményként elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III
- Elektív vállműtétre ütemezve, általános érzéstelenítés alatt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő rekeszizom-diszfunkció
- Súlyos COPD vagy restriktív tüdőbetegség
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- BMI > 40 kg/m²
- Koagulopátia
- Fertőzés az injekció helyén
- Allergia helyi érzéstelenítőszerekre
- Nem alkalmas rekeszizom-ultrahang vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Váll PENG blokk
Eljárás: Ultrahangvezérelt váll perikapszuláris idegcsoport blokk Gyógyszer: 15 ml 0,25%-os bupivakain (37,5 mg)
|
Eljárás: Ultrahangvezérelt váll perikapszuláris idegcsoport blokk Gyógyszer: 15 ml 0,25%-os bupivakain (37,5 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Interscalenus blokk (ISB)
Eljárás: Ultrahangvezérelt hagyományos intrafascialis interscalenus blokk C5-C6 szinten Gyógyszer: 15 mL 0,25%-os bupivakain (37,5 mg)
|
Eljárás: Ultrahang-vezérelt konvencionális intrafascialis interscalenus blokk C5-C6 szinten
Gyógyszer: 15 mL 0,25%-os bupivakain (37,5 mg) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemidiaphragmatikus paralízis (HDP)
Időkeret: 30 perccel a blokk teljesítése után
|
≥25% csökkenés a diafragma exkurziójában a kiindulási értékhez képest, ultrahang M-mód méréssel.
|
30 perccel a blokk teljesítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hemidiaphragmatikus paralízis (≥75%-os csökkenés vagy paradox mozgás)
Időkeret: 30 perc a blokk teljesítése után
|
≥75%-os csökkenés vagy paradox mozgás
|
30 perc a blokk teljesítése után
|
|
Abszolút és százalékos változás a rekeszizom-kiterjedésben
Időkeret: 30 perc a blokkteljesítmény után
|
a diafragmatikus exkurzió változása
|
30 perc a blokkteljesítmény után
|
|
24 órás összes tramadol fogyasztás (mg)
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
24 órás összes tramadolfogyasztás (mg)
|
posztoperatív 24 óra
|
|
NRS fájdalom pontszámok (0-tól 10-ig: 0 jelentése nincs fájdalom, 10 jelentése erős fájdalom)
Időkeret: postoperatív 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
Műtét utáni fájdalom pontszámok
|
postoperatív 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
Mentő morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
Mentőmorfium fogyasztás (mg)
|
műtét utáni 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shoulder Pericapsular Block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .