Axel Perikapsulär Block Jämfört Med Interskalenär Block Vid Artroskopisk Axelkirurgi
Ultraljudsstyrd Interskalenblockad mot Skuldra Perikapsulär Nervgrupp (PENG)-blockad för Hemidiafragmatisk Paralys vid Elektiv Skulderoperation: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra förekomsten av hemidiafragmisk paralysis (HDP) efter ultraljudsstyrd interskalenblockad (ISB) kontra skulderns perikapsulära nervgruppsblockad (PENG-block) hos patienter som genomgår elektiv skulderkirurgi under generell anestesi.
Det primära målet är att fastställa om skulderns PENG-block minskar förekomsten av HDP jämfört med konventionell intrafascial ISB. HDP kommer att bedömas med ultraljudsmätning av diafragmarörelse 30 minuter efter blockadutförande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interscalenblock används ofta för axelkirurgi men är ofta förknippat med ipsilateral hemidiafragmparalys på grund av n. phrenicus-involvering. Axel-PENG-blocket är en mer distal perikapsulär teknik som riktar in sig på artikulära grenar och kan minska diafragmimpairment.
Denna prospektiva, parallellgrupps, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 68 vuxna patienter som planeras för elektiv axelkirurgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) att få antingen ultraljudsstyrd intrafascial interscalenblock eller ultraljudsstyrt axel-PENG-block.
Båda grupperna kommer att få 15 mL 0,25% bupivakain (total dos 37,5 mg). Diafragmexcursion kommer att mätas vid baslinjen och 30 minuter efter blockutförande med M-mode-ultraljud av en blindad bedömare.
Den primära slutpunkten är hemidiafragmparalys definierad som ≥25% minskning i diafragmexcursion från baslinjen. Partiell och fullständig paralys kommer att analyseras som ett sammansatt binärt utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-III
- Planerad för elektiv axelkirurgi under generell anestesi
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekommande diafragmatisk dysfunktion
- Svår KOL eller restriktiv lungsjukdom
- Neuromuskulära störningar
- BMI > 40 kg/m²
- Koagulopati
- Infektion vid injektionsplats
- Allergi mot lokalanestetika
- Oförmåga att genomgå diafragmatisk ultraljudsbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Axel-PENG-block
Procedure: Ultraljudsstyrd axel pericapsulär nervgruppsblockad Läkemedel: 15 mL av 0.25% bupivakain (37.5 mg)
|
Procedure: Ultraljudsstyrd axelperikapsulär nervgruppsblockad Läkemedel: 15 ml 0,25% bupivakain (37,5 mg)
|
|
Aktiv komparator: Interskalenblockad (ISB)
Procedure: Ultraljudsstyrd konventionell intrafascial interskalenblock på C5-C6-nivå Läkemedel: 15 ml av 0,25% bupivakain (37,5 mg)
|
Procedur: Ultraljudsstyrd konventionell intrafascial interskalenblock på C5-C6-nivå Läkemedel: 15 ml av 0,25 % bupivakain (37,5 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemidiafragmatisk paralys (HDP)
Tidsram: 30 minuter efter blockprestation
|
≥25 % minskning i diafragmats exkursion från baslinjen mätt med ultraljud i M-läge.
|
30 minuter efter blockprestation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett hemidiafragmatisk paralys (≥75% reduktion eller paradoxal rörelse)
Tidsram: 30 minuter efter blockprestanda
|
≥75% reduktion eller paradoxal rörelse
|
30 minuter efter blockprestanda
|
|
Absolut och procentuell förändring i diafragmats exkursion
Tidsram: 30 minuter efter blockprestanda
|
förändring i diafragmarörelse
|
30 minuter efter blockprestanda
|
|
Total 24-timmars tramadolförbrukning (mg)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Totalt 24-timmars tramadolförbrukning (mg)
|
24 timmar postoperativt
|
|
NRS-smärtskattningar (från 0 till 10: 0 betyder ingen smärta, 10 betyder svår smärta)
Tidsram: postoperativt 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng
|
postoperativt 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
|
Räddningsmorfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Rescue morfinförbrukning (mg)
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Shoulder Pericapsular Block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .