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Blocco Pericapsulare della Spalla Versus Blocco Interscalenico nella Chirurgia Artroscopica della Spalla

18 marzo 2026 aggiornato da: Beliz Bilgili, Marmara University

Blocco Interscalenico Ecoguidato versus Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare della Spalla (PENG) per Paralisi Emidiaframmatica in Chirurgia Elettiva della Spalla: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'incidenza di paralisi emidiaframmatica (HDP) dopo blocco interscalenico guidato da ecografia (ISB) rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare della spalla (PENG) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della spalla in anestesia generale.

L'obiettivo primario è determinare se il blocco PENG della spalla riduca l'incidenza di HDP rispetto al convenzionale ISB intrafasciale. L'HDP sarà valutato utilizzando la misurazione ecografica dell'escursione diaframmatica 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico è ampiamente utilizzato per la chirurgia della spalla, ma è frequentemente associato a paralisi emidiaframmatica ipsilaterale a causa del coinvolgimento del nervo frenico. Il blocco PENG della spalla è una tecnica periacapsulare più distale che mira ai rami articolari e può ridurre il danno diaframmatico.

Questo studio prospettico, randomizzato controllato a gruppi paralleli arruolerà 68 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva della spalla. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere un blocco interscalenico intrafasciale guidato da ecografia o un blocco PENG della spalla guidato da ecografia.

Entrambi i gruppi riceveranno 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (dose totale 37,5 mg). L'escursione diaframmatica sarà misurata al basale e 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco utilizzando l'ecografia in modalità M da un valutatore in cieco.

L'endpoint primario è la paralisi emidiaframmatica definita come una riduzione ≥25% dell'escursione diaframmatica rispetto al basale. La paralisi parziale e completa sarà analizzata come un esito binario composito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo alla spalla in anestesia generale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione diaframmatica preesistente
  • BPCO grave o malattia polmonare restrittiva
  • Disturbi neuromuscolari
  • BMI > 40 kg/m²
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia agli anestetici locali
  • Incapacità di sottoporsi alla valutazione ecografica diaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG della Spalla
Procedura: Blocco del gruppo dei nervi pericapsulari della spalla guidato da ecografia
Farmaco: 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (37,5 mg)
Altro: blocco del gruppo dei nervi pericapsulari della spalla
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare della spalla ecoguidato Farmaco: 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (37,5 mg)
Comparatore attivo: Blocco Interscalenico (ISB)
Procedura: Blocco interscalenico intrafasciale convenzionale guidato da ultrasuoni a livello C5-C6 Farmaco: 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (37,5 mg)
Altro: Blocco Nervoso Interscalenico
Procedura: Blocco interscalenico intrafasciale convenzionale guidato da ecografia a livello C5-C6
Farmaco: 15 mL di bupivacaina allo 0,25% (37,5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi Diaframmatica Unilaterale (HDP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prestazione del blocco
≥ 25% di riduzione dell'escursione diaframmatica dal basale misurata con ecografia in modalità M.
30 minuti dopo la prestazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi completa del diaframma (≥75% di riduzione o movimento paradossale)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
≥75% riduzione o moto paradossale
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Variazione assoluta e percentuale nell'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
variazione nell'escursione diaframmatica
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Consumo totale di tramadolo nelle 24 ore (mg)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Consumo totale di tramadolo nelle 24 ore (mg)
24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore NRS (da 0 a 10: 0 indica nessun dolore, 10 indica dolore grave)
Lasso di tempo: postoperatorie 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Punteggi del dolore postoperatorio
postoperatorie 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Consumo di morfina di salvataggio (mg)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Consumo di morfina di soccorso (mg)
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shoulder Pericapsular Block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del gruppo dei nervi pericapsulari della spalla

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