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Leishmaniose viscérale récurrente en cas de co-infection par le VIH (ALIVE)

17 mars 2026 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nouveaux cas et récidives de leishmaniose viscérale chez des patients éthiopiens co-infectés par le VIH : une étude de cohorte

L'objectif est (1) de mieux comprendre les causes sous-jacentes et les prédispositions à la rechute et à la persistance des parasites chez les patients atteints de leishmaniose viscérale (LV) vivant avec le VIH et (2) d'améliorer la surveillance du traitement de ce groupe cible en Éthiopie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude de cohorte observationnelle prospective et rétrospective

Objectif principal

- Identifier les principaux facteurs de l'hôte et du pathogène qui contribuent à la chronicité active (= présence récurrente ou chronique du parasite dans le sang, les tissus et/ou la peau en association avec des symptômes cliniques) chez les patients VL/VIH dans le nord de l'Éthiopie

Objectifs spécifiques

  • Décrire les patients VL/VIH par niveau de chronicité en utilisant les données cliniques et de laboratoire de routine
  • Surveiller la présence du parasite par diagnostic moléculaire dans le sang périphérique et - si disponible - dans les ponctions tissulaires avant, pendant, après le traitement ainsi que pendant le suivi par niveau de chronicité de la maladie
  • Caractériser largement la co-infection VIH sous-jacente et le potentiel de résistance aux ARV par niveau de chronicité de la maladie
  • Génotyper les parasites Leishmania par niveau de chronicité de la maladie pour évaluer la réinfection, la récidive, la résistance aux médicaments, et la quiescence/virulence
  • Identifier d'autres co-infections concomitantes (latentes) (tuberculose, paludisme, helminthes intestinaux, infections virales) et leur impact sur la chronicité de la maladie
  • Étudier le niveau d'épuisement et les voies d'inhibition des points de contrôle immunitaires, comme cibles thérapeutiques potentielles, par chronicité de la maladie
  • Évaluer la qualité de vie par un questionnaire standardisé à l'admission et pendant le suivi

Objectif exploratoire :

  • Étudier la persistance et la quantité de parasites dans la peau
  • Étudier le microbiome fécal des patients VL-VIH
  • Évaluer l'impact potentiel de la prophylaxie secondaire sur la fréquence des rechutes, les intervalles de rechute, l'intensité des rechutes et les marqueurs d'épuisement (comparé à une cohorte historique/patients sans prophylaxie secondaire)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Berens-Riha
  • Numéro de téléphone: 0460850115
  • E-mail: nberens@itg.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients co-infectés par le VIH diagnostiqués prospectivement avec une leishmaniose viscérale (soit première infection, soit rechute) et les patients co-infectés par le VIH connus recrutés dans des études antérieures

La description

Critères d'inclusion :

  1. Infection VL-VIH 1.1. VL : présence de parasites confirmée par microscopie dans le tissu de la rate ou de la moelle osseuse lors du premier épisode ou d'une rechute ; pour les cas chroniques actifs connus : décision de traiter la VL 1.2. VIH : infection virale confirmée (nouvelle ou antérieure)
  2. ≥ 18 ans

Critères d'exclusion :

  1. Non disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Non disposé à respecter les visites de suivi
  3. Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude (à la discrétion du médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs clés de l'hôte et du pathogène de la chronicité active chez les patients VL/VIH
Délai: 12 mois
Analyse descriptive des facteurs clés de l'hôte et du pathogène qui contribuent à la chronicité active chez les patients VL/VIH dans le nord de l'Éthiopie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1926/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les patients vulnérables, les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seulement les données accumulées anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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