- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487350
Leishmaniose Visceral Recorrente em Coinfecção por VIH (ALIVE)
Novos e Recorrentes Casos de Leishmaniose Visceral em Pacientes Etíopes Coinfectados com VIH: Um Estudo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional prospetivo e retrospetivo
Objetivo principal
- Identificar os principais fatores do hospedeiro e do patógeno que contribuem para a cronicidade ativa (=presença recorrente ou crónica do parasita no sangue, tecido e/ou pele em combinação com sintomas clínicos) em doentes com VL/HIV no norte da Etiópia
Objetivos específicos
- Descrever os doentes com VL/HIV por nível de cronicidade utilizando dados clínicos e laboratoriais de rotina
- Monitorizar a presença do parasita por diagnóstico molecular no sangue periférico e - se disponível - aspirados de tecido antes, durante, após o tratamento, bem como durante o acompanhamento por nível de cronicidade da doença
- Caracterizar amplamente a coinfecção subjacente por HIV e o potencial de resistência à TARV por nível de cronicidade da doença
- Genotipar os parasitas Leishmania por nível de cronicidade da doença para avaliar reinfeção, recrudescência, resistência a medicamentos e quiescência/virulência
- Identificar outras coinfeções concomitantes (latentes) (TB, malária, helmintos intestinais, infeções virais) e o seu impacto na cronicidade da doença
- Estudar o nível de exaustão e as vias de inibição de pontos de controlo imunológico, como potenciais alvos terapêuticos, por cronicidade da doença
- Avaliar a qualidade de vida através de um questionário padronizado na admissão e durante o acompanhamento
Objetivo exploratório:
- Estudar a persistência e quantidade de parasitas na pele
- Estudar o microbioma das fezes de doentes com VL-HIV
- Avaliar o potencial impacto da profilaxia secundária na frequência de recidivas, intervalos de recidiva, intensidade de recidiva e marcadores de exaustão (comparado com coorte histórica/doentes sem profilaxia secundária)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Berens-Riha
- Número de telefone: 0460850115
- E-mail: nberens@itg.be
Estude backup de contato
- Nome: Johan van Griensven
- E-mail: jvangriensven@itg.be
Locais de estudo
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Gonder, Etiópia
- Recrutamento
- University of Gondar
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Contato:
- Eleni Ayele
- E-mail: eleniayele2@gmail.com
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Contato:
- Mezgebu Asres
- E-mail: msilamsaw@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Infeção VL-HIV 1.1. VL: presença de parasitas microscopicamente confirmada em tecido do baço ou da medula óssea no primeiro episódio ou recaída; para casos crónicos ativos conhecidos: decisão de tratar VL 1.2. HIV: infeção viral confirmada (nova ou passada)
- ≥18 anos
Critérios de Exclusão:
- Não disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Não disposto a aderir às visitas de acompanhamento
- Incapaz mental ou fisicamente de participar no estudo (a critério do médico tratante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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principais fatores do hospedeiro e do patógeno da cronicidade ativa em doentes com VL/HIV
Prazo: 12 meses
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Análise descritiva dos principais fatores do hospedeiro e do patógeno que contribuem para a cronicidade ativa em doentes com VL/HIV no norte da Etiópia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Leishmaniose Visceral
Outros números de identificação do estudo
- 1926/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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