Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrotowa trzewna leiszmanioza przy współzakażeniu HIV (ALIVE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nowe i nawracające przypadki leiszmaniozy trzewnej u etiopskich pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie kohortowe

Celem jest (1) lepsze zrozumienie podstawowych przyczyn i predyspozycji do nawrotów oraz utrzymywania się pasożytów u pacjentów z leiszmaniozą trzewną (VL) żyjących z HIV oraz (2) poprawa monitorowania leczenia tej grupy docelowej w Etiopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne i retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Główny cel

- Zidentyfikowanie kluczowych czynników gospodarza i patogenu, które przyczyniają się do aktywnej chroniczności (=nawracającej lub przewlekłej obecności pasożyta we krwi, tkankach i/lub skórze w połączeniu z objawami klinicznymi) u pacjentów z VL/HIV w północnej Etiopii

Cele szczegółowe

  • Opisanie pacjentów z VL/HIV według poziomu chroniczności z wykorzystaniem rutynowych danych klinicznych i laboratoryjnych
  • Monitorowanie obecności pasożyta za pomocą diagnostyki molekularnej we krwi obwodowej i – jeśli dostępne – w aspiracjach tkankowych przed, w trakcie, po leczeniu oraz podczas obserwacji kontrolnej według poziomu chroniczności choroby
  • Szerokie scharakteryzowanie współzakażenia HIV i potencjału oporności na ART według poziomu chroniczności choroby
  • Genotypowanie pasożytów Leishmania według poziomu chroniczności choroby w celu oceny reinfekcji, nawrotu, oporności na leki oraz uśpienia/wirulencji
  • Zidentyfikowanie innych współistniejących (utajonych) koinfekcji (gruźlica, malaria, pasożyty jelitowe, infekcje wirusowe) i ich wpływu na chroniczność choroby
  • Zbadanie poziomu wyczerpania i szlaków inhibicji punktów kontrolnych immunologicznych, jako potencjalnych celów terapii, według chroniczności choroby
  • Ocena jakości życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza przy przyjęciu i podczas obserwacji kontrolnej

Cel eksploracyjny:

  • Zbadanie utrzymywania się i ilości pasożytów w skórze
  • Zbadanie mikrobiomu kału pacjentów z VL-HIV
  • Ocena potencjalnego wpływu profilaktyki wtórnej na częstotliwość nawrotów, odstępy między nawrotami, intensywność nawrotów i markery wyczerpania (w porównaniu z historyczną kohortą/pacjentami bez profilaktyki wtórnej)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Berens-Riha
  • Numer telefonu: 0460850115
  • E-mail: nberens@itg.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci współzakażeni HIV, u których prospektywnie zdiagnozowano VL (pierwsze zakażenie lub nawrót) oraz znani pacjenci współzakażeni HIV zrekrutowani w poprzednich badaniach

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakażenie VL-HIV 1.1. VL: mikroskopowo potwierdzona obecność pasożytów w tkance śledziony lub szpiku kostnego podczas pierwszego epizodu lub nawrotu; dla znanych aktywnych przypadków przewlekłych: decyzja o leczeniu VL 1.2. HIV: potwierdzone zakażenie wirusowe (nowe lub przebyte)
  2. ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  2. Niechęć do przestrzegania wizyt kontrolnych
  3. Niezdolność psychiczna lub fizyczna do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kluczowe czynniki gospodarza i patogenu aktywnej przewlekłości u pacjentów z VL/HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisowa analiza kluczowych czynników gospodarza i patogenu przyczyniających się do aktywnej przewlekłości u pacjentów z VL/HIV w północnej Etiopii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1926/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wrażliwych pacjentów, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Tylko zanonimizowane dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj