Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekurentní viscerální leishmanióza při HIV koinfekci (ALIVE)

17. března 2026 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nové a recidivující viscerální leishmaniózy u etiopských pacientů s HIV koinfekcí: kohortová studie

Cílem je (1) lépe porozumět základním příčinám a predispozicím k relapsu a perzistenci parazitů u pacientů s viscerální leishmaniózou (VL) žijících s HIV a (2) zlepšit monitorování léčby této cílové skupiny v Etiopii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní a retrospektivní observační kohortová studie

Hlavní cíl

- Identifikovat klíčové faktory hostitele a patogenu, které přispívají k aktivní chronicitě (=opakovaná nebo chronická přítomnost parazita v krvi, tkáních a/nebo kůži v kombinaci s klinickými příznaky) u pacientů s VL/HIV v severní Etiopii

Specifické cíle

  • Popsat pacienty s VL/HIV podle úrovně chronicity pomocí rutinních klinických a laboratorních údajů
  • Sledovat přítomnost parazitů molekulární diagnostikou v periferní krvi a - pokud je k dispozici - v tkáňových aspirátech před, během, po léčbě a během sledování podle úrovně chronicity onemocnění
  • Široce charakterizovat základnou HIV koinfekci a potenciál rezistence na ART podle úrovně chronicity onemocnění
  • Genotypovat parazity Leishmania podle úrovně chronicity onemocnění k posouzení reinfekce, recidivy, rezistence na léky a klidového stavu/virulence
  • Identifikovat další souběžné (latentní) koinfekce (TBC, malárie, střevní helminti, virové infekce) a jejich vliv na chronicitu onemocnění
  • Studovat úroveň vyčerpání a inhibičních drah imunitních kontrolních bodů jako potenciálních terapeutických cílů podle chronicity onemocnění
  • Posoudit kvalitu života standardizovaným dotazníkem při přijetí a během sledování

Průzkumný cíl:

  • Studovat perzistenci a množství parazitů v kůži
  • Studovat střevní mikrobiom pacientů s VL-HIV
  • Posoudit potenciální vliv sekundární profylaxe na frekvenci relapsů, intervaly relapsů, intenzitu relapsů a markery vyčerpání (ve srovnání s historickou kohortou/pacienty bez sekundární profylaxe)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Berens-Riha
  • Telefonní číslo: 0460850115
  • E-mail: nberens@itg.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s HIV koinfekcí, u nichž byla prospektivně diagnostikována VL (buď první infekce, nebo relaps), a známí pacienti s HIV koinfekcí zařazení v předchozích studiích

Popis

Kritéria zařazení:

  1. VL-HIV infekce 1.1. VL: mikroskopicky potvrzená přítomnost parazita ve slezině nebo kostní dřeni při prvním výskytu nebo relapsu; pro známé aktivní chronické případy: rozhodnutí o léčbě VL 1.2. HIV: potvrzená virová infekce (nová nebo minulá)
  2. ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nechtění poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Nechtění dodržovat následné kontroly
  3. Duševně nebo tělesně neschopní účastnit se studie (dle uvážení ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klíčové hostitelské a patogenní faktory aktivní chronicity u pacientů s VL/HIV
Časové okno: 12 měsíců
Deskriptivní analýza klíčových faktorů hostitele a patogenu, které přispívají k aktivní chronicitě u pacientů s VL/HIV v severní Etiopii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1926/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Citlivá data pacientů, individuální data účastníků nebudou sdílena.
Pouze anonymizovaná agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit