Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующий висцеральный лейшманиоз при коинфекции ВИЧ (ALIVE)

17 марта 2026 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Новые и рецидивирующие случаи висцерального лейшманиоза у ВИЧ-инфицированных пациентов в Эфиопии: когортное исследование

Цель состоит в том, (1) чтобы лучше понять основные причины и предрасположенности к рецидивам и персистенции паразитов у пациентов с висцеральным лейшманиозом (ВЛ), живущих с ВИЧ, и (2) чтобы улучшить мониторинг лечения этой целевой группы в Эфиопии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проспективное и ретроспективное наблюдательное когортное исследование

Основная цель

- Определить ключевые факторы хозяина и патогена, способствующие активной хронизации (=рецидивирующее или хроническое присутствие паразита в крови, тканях и/или коже в сочетании с клиническими симптомами) у пациентов с ВЛ/ВИЧ в северной Эфиопии

Конкретные цели

  • Охарактеризовать пациентов с ВЛ/ВИЧ по уровню хронизации с использованием рутинных клинических и лабораторных данных
  • Мониторинг присутствия паразита с помощью молекулярной диагностики в периферической крови и – при наличии – в аспиратах тканей до, во время, после лечения, а также в ходе наблюдения в зависимости от уровня хронизации заболевания
  • Широко охарактеризовать сопутствующую ВИЧ-инфекцию и потенциал устойчивости к АРТ в зависимости от уровня хронизации заболевания
  • Генотипировать паразитов Leishmania по уровню хронизации заболевания для оценки реинфекции, рецидива, лекарственной устойчивости и покоя/вирулентности
  • Выявить другие сопутствующие (латентные) коинфекции (ТБ, малярия, кишечные гельминты, вирусные инфекции) и их влияние на хронизацию заболевания
  • Изучить уровень истощения и пути ингибирования иммунных контрольных точек в качестве потенциальных терапевтических мишеней в зависимости от хронизации заболевания
  • Оценить качество жизни с помощью стандартизированного опросника при поступлении и в ходе наблюдения

Исследовательская цель:

  • Изучить персистенцию и количество паразитов в коже
  • Изучить микробиом стула пациентов с ВЛ-ВИЧ
  • Оценить потенциальное влияние вторичной профилактики на частоту рецидивов, интервалы между рецидивами, интенсивность рецидивов и маркеры истощения (по сравнению с исторической когортой/пациентами без вторичной профилактики)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Berens-Riha
  • Номер телефона: 0460850115
  • Электронная почта: nberens@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с коинфекцией ВИЧ, у которых проспективно диагностирована висцеральный лейшманиоз (первичная инфекция или рецидив), а также пациенты с известной коинфекцией ВИЧ, включенные в предыдущие исследования

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция VL-HIV 1.1. VL: микроскопически подтвержденное наличие паразитов в ткани селезенки или костного мозга при первом эпизоде или рецидиве; для известных активных хронических случаев: решение о лечении VL 1.2. ВИЧ: подтвержденная вирусная инфекция (новая или ранее перенесенная)
  2. ≥18 лет

Критерии исключения:

  1. Нежелание предоставить письменное информированное согласие
  2. Нежелание соблюдать визиты для последующего наблюдения
  3. Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании (по усмотрению лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ключевые факторы хозяина и патогена активной хронизации у пациентов с ВЛ/ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Описательный анализ ключевых факторов хозяина и патогена, способствующих активной хронизации у пациентов с ВЛ/ВИЧ в северной Эфиопии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Следователи

  • Главный следователь: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1926/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные уязвимых пациентов, индивидуальные данные участников не будут переданы. Только обезличенные накопленные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться