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Rezidivierende viszerale Leishmaniose bei HIV-Koinfektion (ALIVE)

17. März 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Neue und rezidivierende viszerale Leishmaniose bei HIV-koinfizierten äthiopischen Patienten: eine Kohortenstudie

Ziel ist es, (1) die zugrunde liegenden Ursachen und Prädispositionen für Rückfälle und Parasitenpersistenz bei viszeraler Leishmaniose (VL)-Patienten mit HIV besser zu verstehen und (2) die Behandlungskontrolle dieser Zielgruppe in Äthiopien zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive und retrospektive Beobachtungskohortenstudie

Hauptziel

- Die wichtigsten Wirts- und Pathogenfaktoren zu identifizieren, die zur aktiven Chronizität (= wiederkehrende oder chronische Parasitenpräsenz in Blut, Gewebe und/oder Haut in Kombination mit klinischen Symptomen) bei VL/HIV-Patienten in Nordäthiopien beitragen

Spezifische Ziele

  • Die VL/HIV-Patienten nach Chronizitätsgrad mittels routinemäßiger klinischer und Laborbefunde zu beschreiben
  • Die Parasitenpräsenz mittels molekularer Diagnostik in peripherem Blut und – falls verfügbar – Gewebeaspiraten vor, während, nach der Behandlung sowie während der Nachbeobachtung nach Chronizitätsgrad zu überwachen
  • Die zugrundeliegende HIV-Koinfektion und das Potenzial für ART-Resistenz nach Chronizitätsgrad umfassend zu charakterisieren
  • Die Leishmania-Parasiten nach Chronizitätsgrad zu genotypisieren, um Reinfektion, Rezidiv, Arzneimittelresistenz sowie Ruhezustand/Virulenz zu bewerten
  • Andere begleitende (latente) Koinfektionen (TB, Malaria, Darmhelminthen, Virusinfektionen) und deren Einfluss auf die Krankheitschronizität zu identifizieren
  • Das Ausmaß der Erschöpfung und der Immuncheckpoint-Hemmungswege als potenzielle Therapieziele nach Krankheitschronizität zu untersuchen
  • Die Lebensqualität mittels standardisiertem Fragebogen bei Aufnahme und während der Nachbeobachtung zu bewerten

Exploratives Ziel:

  • Die Persistenz und Menge der Parasiten innerhalb der Haut zu untersuchen
  • Das Stuhlmikrobiom von VL-HIV-Patienten zu untersuchen
  • Die potenzielle Auswirkung der Sekundärprophylaxe auf Rückfallhäufigkeit, Rückfallintervalle, Rückfallintensität und Erschöpfungsmarker zu bewerten (im Vergleich mit historischer Kohorte/Patienten ohne Sekundärprophylaxe)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Berens-Riha
  • Telefonnummer: 0460850115
  • E-Mail: nberens@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle HIV-koinfizierten Patienten, bei denen prospektiv eine VL (entweder Erstinfektion oder Rückfall) diagnostiziert wurde, und bekannte HIV-koinfizierte Patienten, die in früheren Studien rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VL-HIV-Infektion 1.1. VL: mikroskopisch bestätigtes Parasitenvorkommen in Milz- oder Knochenmarkgewebe bei erstem Auftreten oder Rückfall; bei bekannten aktiven chronischen Fällen: Entscheidung zur VL-Behandlung 1.2. HIV: bestätigte Virusinfektion (neu oder in der Vergangenheit)
  2. ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  2. Nicht bereit, sich an die Nachuntersuchungstermine zu halten
  3. Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselfaktoren von Wirt und Erreger für aktive Chronizität bei VL/HIV-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Analyse der Schlüsselfaktoren von Wirt und Erreger, die zur aktiven Chronizität bei VL/HIV-Patienten in Nordäthiopien beitragen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1926/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei vulnerablen Patienten werden keine individuellen Teilnehmerdaten geteilt. Nur anonymisierte aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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