Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande viscerala leishmaniasis vid HIV-saminfektion (ALIVE)

17 mars 2026 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ny och återkommande viscerala leishmaniasis hos HIV-smittade etiopiska patienter: en kohortstudie

Syftet är (1) att bättre förstå de underliggande orsakerna och predispositionerna för återfall och parasitpersistens hos patienter med viscerala leishmaniasis (VL) som lever med HIV och (2) att förbättra behandlingsövervakningen av denna målgrupp i Etiopien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv och retrospektiv observationskohortstudie

Huvudsyfte

- Att identifiera de viktigaste värd- och patogenfaktorerna som bidrar till aktiv kronisitet (=återkommande eller kronisk parasitnärvaro i blod, vävnad och/eller hud i kombination med kliniska symptom) hos VL/HIV-patienter i norra Etiopien

Specifika syften

  • Att beskriva VL/HIV-patienterna efter kronicitetsnivå med hjälp av rutinmässiga kliniska och laboratoriedata
  • Att övervaka parasitnärvaro med molekylär diagnostik i perifert blod och - om tillgängligt - vävnadsaspirat före, under, efter behandling samt under uppföljning efter kronicitetsnivå
  • Att breddkarakterisera den underliggande HIV-saminfektionen och potentialen för ART-resistens efter kronicitetsnivå
  • Att genotypa Leishmania-parasiterna efter kronicitetsnivå för att bedöma reinfektion, recidiv, läkemedelsresistens och viloläge/virulens
  • Att identifiera andra samtidiga (latenta) saminfektioner (TB, malaria, tarmmaskar, virala infektioner) och deras inverkan på sjukdomens kronisitet
  • Att studera nivån av utmattning och immuncheckpoint-hämningsvägar, som potentiella terapitarget, efter sjukdomskronisitet
  • Att bedöma livskvaliteten med ett standardiserat frågeformulär vid inskrivning och under uppföljning

Utforskande syfte:

  • Att studera parasiternas persistens och kvantitet inom huden
  • Att studera avföringsmikrobiomet hos VL-HIV-patienter
  • Att bedöma den potentiella effekten av sekundär profylax på återfalls frekvens, återfallsintervall, återfallsintensitet och utmattningsmarkör (jämfört med historisk kohort/patienter utan sekundär profylax)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicole Berens-Riha
  • Telefonnummer: 0460850115
  • E-post: nberens@itg.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HIV-smittade patienter som prospektivt diagnosticerades med VL (antingen första infektion eller återfall) och kända HIV-smittade patienter som rekryterats i tidigare studier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. VL-HIV-infektion 1.1. VL: mikroskopiskt bekräftad parasittillvaro i mjälte- eller benmärgsvävnad vid första episod eller återfall; för kända aktiva kroniska fall: beslut att behandla VL 1.2. HIV: bekräftad virusinfektion (ny eller tidigare)
  2. ≥18 år

Exklusionskriterier:

  1. Inte villig att lämna skriftligt informerat samtycke
  2. Inte villig att följa uppföljningsbesöken
  3. Mentalt eller fysiskt oförmögen att delta i studien (enligt behandlande läkares bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nyckelvärd- och patogenfaktorer för aktiv kronisering hos VL/HIV-patienter
Tidsram: 12 månader
Beskrivande analys av viktiga värd- och patogenfaktorer som bidrar till aktiv kronicitet hos VL/HIV-patienter i norra Etiopien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Utredare

  • Huvudutredare: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1926/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sårbara patienter, individuella deltagardata kommer inte att delas. Endast anonymiserad ackumulerad data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera