Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő zsigeri leishmaniasis HIV-koinfekcióban (ALIVE)

2026. március 17. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Új és visszatérő zsigeri leishmaniasis HIV-koinfekciós etióp betegeknél: Kohorszvizsgálat

A cél (1) a visszaesés és a parazitaperszisztencia mögöttes okainak és hajlamának jobb megértése a HIV-vel élő viscerális leishmaniasis (VL) betegekben, valamint (2) a célcsoport kezelésének jobb megfigyelése Etiópiában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Előretekintő és visszatekintő megfigyelési kohorszvizsgálat

Fő célkitűzés

- Azoknak a fő gazda- és kórokozó-tényezőknek az azonosítása, amelyek hozzájárulnak az aktív krónikussághoz (= visszatérő vagy krónikus parazita jelenlét vérben, szövetben és/vagy bőrben klinikai tünetekkel kombinálva) az észak-etópiai VL/HIV-betegeknél

Specifikus célkitűzések

  • A VL/HIV-betegek leírása a krónikusság szintje szerint rutin klinikai és laboratóriumi adatok felhasználásával
  • A parazita jelenlét nyomon követése molekuláris diagnosztikával perifériás vérben és - ha elérhető - szövetaspirátumokban a kezelés előtt, alatt, után, valamint a követés során a betegség krónikussági szintje szerint
  • A mögöttes HIV-koinfekció széles körű jellemzése és az ART-rezisztencia potenciálja a betegség krónikussági szintje szerint
  • A Leishmania paraziták genotipizálása a betegség krónikussági szintje szerint a re-infekció, recrudeszcencia, gyógyszerrezisztencia és a nyugalmi állapot/virulencia értékelése érdekében
  • Egyéb egyidejű (laten) koinfekciók (TB, malária, bélférgek, vírusos fertőzések) azonosítása és azok hatásának felmérése a betegség krónikusságára
  • A kimerültség szintjének és az immuncheckpoint gátlási útvonalak vizsgálata, mint potenciális terápiás célpontok, a betegség krónikussági szintje szerint
  • Életminőség felmérése standardizált kérdőívvel a felvételkor és a követés során

Feltáró célkitűzés:

  • A paraziták bőrben való perzisztenciájának és mennyiségének vizsgálata
  • A VL-HIV-betegek székletmikrobiomájának vizsgálata
  • A szekunder profilaxis potenciális hatásának felmérése a relapszus gyakoriságára, relapszus intervallumokra, relapszus intenzitására és a kimerültség markerekre (összehasonlítva történelmi kohorttal/profilaxis nélküli betegekkel)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nicole Berens-Riha
  • Telefonszám: 0460850115
  • E-mail: nberens@itg.be

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes HIV-vel társfertőzött beteg, aki prospektív módon VL-vel (első fertőzés vagy relapsus) diagnosztizált, valamint az előző tanulmányokban bevont, ismert HIV-vel társfertőzött betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. VL-HIV fertőzés 1.1. VL: mikroszkóppal megerősített parazitajelenlét a lépben vagy csontvelő szövetben az első epizód vagy relapszus során; ismert aktív krónikus eseteknél: döntés a VL kezeléséről 1.2. HIV: megerősített vírusfertőzés (új vagy múltbeli)
  2. ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
  2. Nem hajlandó betartani a követő látogatásokat
  3. Mentálisan vagy fizikailag képtelen részt venni a vizsgálatban (a kezelő orvos döntése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a VL/HIV betegek aktív krónikusságának kulcsfontosságú gazda- és patogénfaktorai
Időkeret: 12 hónap
A fő gazda- és kórokozó-tényezők leíró elemzése, amelyek hozzájárulnak az aktív krónikussághoz az észak-etópiai VL/HIV betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleni Ayele, LRTC University of Gondar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1926/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Sebezhető betegek esetén az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra. Csak anonimizált, összesített adatok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel