Soins infirmiers basés sur la MDT pour le cancer du poumon à petites cellules pendant la chimio-immunothérapie (SCLC-MDT)
Développement et évaluation d'un système d'intervention infirmière multidisciplinaire en équipe pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevant une chimiothérapie-immunothérapie : un essai contrôlé randomisé prospectif
Cette étude vise à développer et évaluer un système d'intervention infirmière basé sur une équipe multidisciplinaire (EMD) pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) avancé recevant une chimio-immunothérapie.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, 200 patients atteints de CPPC de stade IIIb-IV sont répartis au hasard entre un groupe d'intervention infirmière basé sur l'EMD et un groupe de soins habituels. Tous les patients reçoivent une chimiothérapie standard de première ligne à base de platine combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. L'intervention EMD comprend une surveillance structurée des événements indésirables, une alerte précoce et une réponse rapide pour les événements indésirables liés à l'immunité, une gestion de l'observance, un soutien nutritionnel et physique, et des soins psychologiques.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables liés au traitement de grade ≥3. Les critères secondaires incluent l'observance du traitement (MMAS-8), le taux d'achèvement des cycles de traitement prévus, la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et la réponse tumorale (RECIST 1.1).
L'étude évalue si les soins infirmiers basés sur l'EMD peuvent améliorer la sécurité, l'observance du traitement, la qualité de vie et les résultats cliniques à court terme par rapport aux soins infirmiers habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique conçu pour évaluer l'efficacité d'un système d'intervention infirmière basé sur une équipe multidisciplinaire (MDT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé subissant une chimio-immunothérapie.
Un total de 200 patients atteints de SCLC de stade IIIb-IV ont été inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 entre un groupe d'intervention infirmière MDT et un groupe de soins habituels. Tous les patients ont reçu une chimiothérapie standard de première intention à base de platine combinée à l'étoposide et à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires PD-1/PD-L1. Le traitement a été administré en cycles de 3 semaines pendant quatre cycles, suivi d'une immunothérapie de maintenance lorsque cela était approprié.
Le système d'intervention infirmière basé sur la MDT a été développé en utilisant la méthode Delphi et consiste en un cadre structuré incluant la coordination multidisciplinaire, la surveillance des événements indésirables, la gestion de l'observance et les soins de soutien. L'équipe MDT comprend des infirmières en oncologie, des oncologues, un pharmacien clinique, un nutritionniste et un psychologue. L'intervention comprend des visites conjointes quotidiennes, des réunions hebdomadaires de la MDT, l'identification précoce et la gestion graduée des événements indésirables liés à l'immunité, un suivi standardisé dans les 48 à 72 heures après le traitement, et des critères d'alerte prédéfinis pour une intervention rapide.
En outre, l'intervention intègre un soutien nutritionnel individualisé basé sur l'évaluation NRS-2002 ou PG-SGA, des programmes de réadaptation par l'exercice, et une évaluation et une intervention psychologiques structurées utilisant les échelles PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 et GAD-7. Un système de suivi à distance et une voie d'accès rapide pour la gestion des événements indésirables sont également mis en œuvre.
Le critère de jugement principal est l'incidence des événements indésirables liés au traitement de grade ≥3, évalués selon la version 5.0 du CTCAE. Les critères secondaires incluent l'observance médicamenteuse mesurée par l'échelle de Morisky (MMAS-8), le taux d'achèvement des quatre cycles de traitement, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, et la réponse tumorale évaluée selon les critères RECIST version 1.1.
Cette étude vise à déterminer si l'intervention infirmière basée sur la MDT peut améliorer la sécurité du traitement, l'observance, la qualité de vie et les résultats cliniques à court terme par rapport aux soins infirmiers habituels chez les patients atteints de SCLC avancé.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Hôpital du Cancer du Shanxi (numéro d'approbation KY2023119), et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion. L'étude a été terminée avant l'enregistrement, et l'enregistrement de l'essai a été effectué rétrospectivement pour assurer la transparence et la conformité aux exigences internationales de publication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé histologiquement ou cliniquement.
- Maladie de stade IIIb-IV non adaptée à un traitement chirurgical.
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie de première ligne à base de platine combinée à une immunothérapie.
- État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Immunodéficience connue ou maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Traitement anti-tumoral systémique antérieur.
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention Infirmière Basée sur le Dossier Médical Partagé
Les participants reçoivent une intervention infirmière structurée basée sur une équipe multidisciplinaire (EMD) en plus de la chimiothérapie-immunothérapie standard.
L'intervention EMD comprend des soins coordonnés par des infirmières en oncologie, des oncologues, un pharmacien clinique, un nutritionniste et un psychologue.
Les composantes clés incluent la surveillance systématique et la prise en charge précoce des événements indésirables liés à l'immunité, le soutien à l'adhésion, des interventions nutritionnelles et d'exercice individualisées, l'évaluation psychologique et le conseil, ainsi que des systèmes de suivi structurés et d'alerte précoce.
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Une intervention infirmière structurée basée sur une équipe multidisciplinaire (EMD) délivrée parallèlement à la chimiothérapie-immunothérapie standard.
L'équipe EMD est composée d'infirmières en oncologie, d'oncologues, d'un pharmacien clinicien, d'un nutritionniste et d'un psychologue.
L'intervention comprend une planification des soins coordonnée, une surveillance systématique et une prise en charge précoce des événements indésirables liés à l'immunité en utilisant des critères prédéfinis, une évaluation de l'adhésion et un soutien ciblé, une intervention nutritionnelle individualisée basée sur des outils de dépistage validés, des conseils en matière d'exercice, une évaluation psychologique structurée et des conseils, ainsi qu'un suivi programmé avec des mécanismes d'alerte précoce et de réponse rapide.
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Autre: Soins infirmiers de routine
Les participants reçoivent des soins infirmiers de routine en plus de la chimiothérapie-immunothérapie standard.
Les soins de routine comprennent l'éducation sanitaire générale, la surveillance de base pendant le traitement, l'observation post-traitement standard et les soins de soutien conventionnels sans intervention multidisciplinaire structurée.
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Soins infirmiers de routine dispensés parallèlement à la chimiothérapie-immunothérapie standard.
Cela comprend l'éducation sanitaire générale, la surveillance de base pendant le traitement, l'observation post-traitement standard et les soins de soutien conventionnels sans intervention multidisciplinaire structurée ou protocoles de gestion prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à 12 semaines (correspondant à 4 cycles de chimio-immunothérapie ; chaque cycle dure 21 jours)
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La proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur pendant la chimiothérapie-immunothérapie, évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer.
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Jusqu'à 12 semaines (correspondant à 4 cycles de chimio-immunothérapie ; chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement (score MMAS-8)
Délai: À 3 mois
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L'adhésion médicamenteuse évaluée à l'aide de l'échelle de Morisky en 8 items (MMAS-8), des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
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À 3 mois
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Taux d'achèvement des cycles de traitement prévus
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La proportion de patients ayant terminé les quatre cycles prévus de chimiothérapie-immunothérapie sans interruption.
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Jusqu'à 12 semaines
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Intensité de dose d'immunothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'intensité relative de la dose d'immunothérapie administrée pendant la période de traitement, exprimée en pourcentage de la dose prévue.
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À 12 semaines
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La proportion de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RECIST version 1.1.
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À 12 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À 12 semaines
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La proportion de patients atteignant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères RECIST version 1.1.
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À 12 semaines
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30), qui comprend l'état de santé global, les échelles fonctionnelles et les échelles de symptômes.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur l'état de santé global et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus sévères.
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Comportement
- Comportement de santé
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Adhésion et conformité au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLC-MDT-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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