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MDT-basierte Pflege bei kleinzelligem Lungenkrebs während der Chemo-Immuntherapie (SCLC-MDT)

24. März 2026 aktualisiert von: Shanxi Province Cancer Hospital

Entwicklung und Bewertung eines multidisziplinären teamgestützten Pflegeinterventionssystems für Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Chemo-Immuntherapie erhalten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, ein auf einem multidisziplinären Team (MDT) basierendes Pflegeinterventionssystem für Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) unter Chemo-Immuntherapie zu entwickeln und zu evaluieren.

In dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie werden 200 Patienten mit SCLC im Stadium IIIb-IV randomisiert entweder einer auf MDT basierenden Pflegeinterventionsgruppe oder einer Routinepflegegruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die MDT-Intervention umfasst strukturiertes Monitoring unerwünschter Ereignisse, Frühwarnung und schnelle Reaktion auf immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, Adhärenzmanagement, Ernährungs- und Bewegungsunterstützung sowie psychologische Betreuung.

Das primäre Zielkriterium ist die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥3. Sekundäre Zielkriterien umfassen Therapietreue (MMAS-8), Abschlussrate der geplanten Behandlungszyklen, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und Tumoransprechen (RECIST 1.1).

Die Studie evaluiert, ob MDT-basierte Pflege im Vergleich zur Routinepflege die Sicherheit, Therapietreue, Lebensqualität und kurzfristigen klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit eines auf einem multidisziplinären Team (MDT) basierenden Pflegeinterventionssystems bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) unter Chemo-Immuntherapie zu bewerten.

Insgesamt wurden 200 Patienten mit SCLC im Stadium IIIb-IV eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder einer MDT-Pflegeinterventionsgruppe oder einer Routineversorgungsgruppe zufällig zugeteilt. Alle Patienten erhielten eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit Etoposid und PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren. Die Behandlung wurde in 3-Wochen-Zyklen über vier Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungs-Immuntherapie, sofern angemessen.

Das auf dem MDT basierende Pflegeinterventionssystem wurde mit der Delphi-Methode entwickelt und besteht aus einem strukturierten Rahmen, der multidisziplinäre Koordination, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Adhärenzmanagement und unterstützende Pflege umfasst. Das MDT-Team besteht aus onkologischen Pflegekräften, Onkologen, einem klinischen Apotheker, einem Ernährungsberater und einem Psychologen. Die Intervention umfasst tägliche gemeinsame Visiten, wöchentliche MDT-Besprechungen, frühzeitige Identifizierung und abgestuftes Management immunbedingter unerwünschter Ereignisse, standardisierte Nachsorge innerhalb von 48-72 Stunden nach der Behandlung sowie vordefinierte Frühwarnkriterien für zeitnahe Interventionen.

Darüber hinaus beinhaltet die Intervention individuelle Ernährungsunterstützung basierend auf NRS-2002- oder PG-SGA-Bewertungen, Bewegungsrehabilitationsprogramme und strukturierte psychologische Bewertungen sowie Interventionen unter Verwendung der PHQ-2-, GAD-2-, PHQ-9- und GAD-7-Skalen. Ein Fernnachsorgesystem und ein schneller Zugangsweg für das Management unerwünschter Ereignisse werden ebenfalls umgesetzt.

Das primäre Zielkriterium ist die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0. Sekundäre Endpunkte umfassen die Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), die Abschlussrate der vier Behandlungszyklen, die Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30, und das Tumoransprechen, bewertet nach RECIST Version 1.1-Kriterien.

Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob eine auf dem MDT basierende Pflegeintervention im Vergleich zur routinemäßigen Pflegeversorgung die Behandlungssicherheit, Adhärenz, Lebensqualität und kurzfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC verbessern kann.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Shanxi Cancer Hospital genehmigt (Genehmigungsnummer KY2023119), und von allen Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wurde vor der Registrierung abgeschlossen, und die Studienregistrierung wurde retrospektiv durchgeführt, um Transparenz und Einhaltung internationaler Publikationsanforderungen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder klinisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
  • Stadium IIIb-IV-Erkrankung, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet ist.
  • Geplante Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit Immuntherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Bekannte Immundefizienz oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Vorherige systemische Antitumortherapie.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MDT-basierte Pflegeintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Chemo-Immuntherapie eine strukturierte multidisziplinäre Team (MDT)-basierte Pflegeintervention. Die MDT-Intervention umfasst koordinierte Betreuung durch onkologische Pflegekräfte, Onkologen, einen klinischen Apotheker, einen Ernährungsberater und einen Psychologen. Zu den Schlüsselkomponenten gehören systematische Überwachung und frühzeitiges Management immunbedingter unerwünschter Ereignisse, Adhärenzunterstützung, individuelle Ernährungs- und Bewegungsinterventionen, psychologische Bewertung und Beratung sowie strukturierte Nachsorge und Frühwarnsysteme.
Sonstiges: Multidisziplinäre teamgestützte Pflegeintervention
Eine strukturierte, multidisziplinäre Team (MDT)-basierte Pflegeintervention, die parallel zur Standard-Chemo-Immuntherapie durchgeführt wird. Das MDT-Team besteht aus onkologischen Pflegefachkräften, Onkologen, einem klinischen Apotheker, einem Ernährungsspezialisten und einem Psychologen. Die Intervention umfasst koordinierte Versorgungsplanung, systematische Überwachung und frühzeitiges Management immunvermittelter Nebenwirkungen anhand vordefinierter Kriterien, Adhärenzbeurteilung und gezielte Unterstützung, individuelle Ernährungsintervention basierend auf validierten Screening-Tools, Bewegungsberatung, strukturierte psychologische Beurteilung und Beratung sowie geplante Nachsorge mit Frühwarn- und Schnellreaktionsmechanismen.
Sonstiges: Routinemäßige Pflegeversorgung
Die Teilnehmer erhalten neben der Standard-Chemo-Immuntherapie auch eine routinemäßige Pflege. Die routinemäßige Pflege umfasst allgemeine Gesundheitsaufklärung, grundlegende Überwachung während der Behandlung, standardmäßige Nachbeobachtung und konventionelle unterstützende Pflege ohne strukturierte multidisziplinäre Intervention.
Sonstiges: Routine-Krankenpflege
Routinepflege, die zusätzlich zur Standard-Chemo-Immuntherapie bereitgestellt wird. Dies umfasst allgemeine Gesundheitsaufklärung, grundlegende Überwachung während der Behandlung, standardmäßige Nachbeobachtung und konventionelle unterstützende Pflege ohne strukturierte multidisziplinäre Intervention oder vordefinierte Managementprotokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (entspricht 4 Zyklen der Chemo-Immuntherapie; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während der Chemo-Immuntherapie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher erleben, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Bis zu 12 Wochen (entspricht 4 Zyklen der Chemo-Immuntherapie; jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue (MMAS-8-Score)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Die Medikamentenadhärenz wurde mithilfe der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-8) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Nach 3 Monaten
Abschlussrate der geplanten Behandlungskuren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die geplanten vier Zyklen der Chemo-Immuntherapie ohne Abbruch abgeschlossen haben.
Bis zu 12 Wochen
Immuntherapie-Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die relative Dosisintensität der während des Behandlungszeitraums verabreichten Immuntherapie, ausgedrückt als Prozentsatz der geplanten Dosis.
Bis zu 12 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien eine vollständige oder teilweise Remission erreichen.
Nach 12 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 ein vollständiges Ansprechen, ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Nach 12 Wochen
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet, der den globalen Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte beim globalen Gesundheitszustand und bei den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte bei den Symptomskalen auf stärkere Symptome hindeuten.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLC-MDT-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Beschränkungen nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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