화학면역요법 중 소세포폐암에 대한 MDT 기반 간호 (SCLC-MDT)
화학면역요법을 받는 소세포폐암 환자를 위한 다학제적 팀 기반 간호 중재 시스템의 개발 및 평가: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 화학면역요법을 받는 진행성 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 다학제팀(MDT) 기반 간호 중재 시스템을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 단일기관, 전향적, 무작위 대조 시험에서 3기b-4기 SCLC 환자 200명을 MDT 기반 간호 중재군 또는 일상적 치료군으로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 표준 1차 치료인 백금 기반 화학요법에 면역관문억제제를 병합하여 받습니다. MDT 중재에는 구조화된 이상반응 모니터링, 면역관련 이상반응에 대한 조기 경고 및 신속 대응, 치료 순응도 관리, 영양 및 운동 지원, 심리적 돌봄이 포함됩니다.
주요 평가변수는 3등급 이상 치료 관련 이상반응의 발생률입니다. 부차 평가변수에는 치료 순응도(MMAS-8), 계획된 치료 주기 완료율, 삶의 질(EORTC QLQ-C30), 종양 반응(RECIST 1.1)이 포함됩니다.
본 연구는 MDT 기반 간호가 일상적 간호에 비해 안전성, 치료 순응도, 삶의 질 및 단기 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학-면역요법을 받는 진행성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 다학제팀(MDT) 기반 간호 중재 시스템의 효과성을 평가하기 위해 설계된 단일기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
총 200명의 IIIb-IV기 SCLC 환자가 등록되었으며, 1:1 비율로 MDT 간호 중재군 또는 일상적 치료군에 무작위 배정되었습니다. 모든 환자는 표준 1차 요법인 백금 기반 화학요법에 에토포시드 및 PD-1/PD-L1 면역관문억제제를 병합하여 치료를 받았습니다. 치료는 3주 주기로 4주기 동안 시행되었으며, 적절한 경우 유지 면역요법이 뒤따랐습니다.
MDT 기반 간호 중재 시스템은 델파이 방법을 사용하여 개발되었으며, 다학제 간 조정, 부작용 모니터링, 치료 순응도 관리 및 지지 치료를 포함하는 구조화된 프레임워크로 구성됩니다. MDT 팀에는 종양학 간호사, 종양학 전문의, 임상 약사, 영양사 및 심리학자가 포함됩니다. 중재에는 매일 합동 회진, 주간 MDT 회의, 면역관련 부작용의 조기 식별 및 등급별 관리, 치료 후 48-72시간 이내 표준화된 추적관찰, 적시 중재를 위한 사전 정의된 조기 경고 기준이 포함됩니다.
또한, 중재에는 NRS-2002 또는 PG-SGA 평가에 기반한 맞춤형 영양 지원, 운동 재활 프로그램, PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 및 GAD-7 척도를 사용한 구조화된 심리 평가 및 중재가 통합되었습니다. 원격 추적관찰 시스템 및 부작용 관리를 위한 신속 접근 경로도 시행되었습니다.
주요 평가 지표는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 등급 ≥3 치료 관련 부작용의 발생률입니다. 2차 평가 지표에는 Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)로 측정된 약물 순응도, 4주기 치료 완료율, EORTC QLQ-C30로 평가된 삶의 질, RECIST 버전 1.1 기준으로 평가된 종양 반응이 포함됩니다.
이 연구는 진행성 SCLC 환자에서 MDT 기반 간호 중재가 일상적 간호에 비해 치료 안전성, 순응도, 삶의 질 및 단기 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 Shanxi Cancer Hospital 윤리위원회의 승인(승인번호 KY2023119)을 받았으며, 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 작성했습니다. 연구는 등록 전에 완료되었으며, 시험 등록은 투명성과 국제 출판 요구사항 준수를 보장하기 위해 사후적으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 임상적으로 확인된 소세포폐암(SCLC).
- 수술 치료에 적합하지 않은 IIIb-IV기 질환.
- 면역요법과 병용한 1차 백금계 화학요법을 계획 중인 경우.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0-2.
- 연령 ≥18세.
- 예상 생존 기간 ≥6개월.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 면역억제 치료가 필요한 알려진 면역결핍 또는 자가면역 질환.
- 이전 전신 항종양 치료.
- 연구 절차 또는 추적 관찰 준수 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MDT 기반 간호 중재
참가자들은 표준 화학면역요법 외에 구조화된 다학제적 팀(MDT) 기반 간호 중재를 받습니다.
MDT 중재에는 종양 전문 간호사, 종양 전문의, 임상 약사, 영양사, 심리학자의 조정된 치료가 포함됩니다.
주요 구성 요소로는 면역 관련 이상 반응의 체계적인 모니터링 및 조기 관리, 순응도 지원, 개인 맞춤형 영양 및 운동 중재, 심리 평가 및 상담, 구조화된 추적 관찰 및 조기 경보 시스템이 있습니다.
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표준 화학면역요법과 함께 제공되는 구조화된 다학제적 팀(MDT) 기반 간호 중재입니다.
MDT 팀은 종양 간호사, 종양 전문의, 임상 약사, 영양사 및 심리학자로 구성됩니다.
중재에는 조정된 치료 계획, 사전 정의된 기준을 사용한 면역관련 이상반응의 체계적인 모니터링 및 조기 관리, 순응도 평가 및 표적 지원, 검증된 선별 도구를 기반으로 한 맞춤형 영양 중재, 운동 지도, 구조화된 심리 평가 및 상담, 조기 경고 및 신속 대응 메커니즘을 갖춘 예정된 후속 조치가 포함됩니다.
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다른: 일상 간호
참가자는 표준 화학면역요법 외에 일상적인 간호를 받습니다.
일상적인 간호에는 구조화된 다학제적 중재 없이 일반 건강 교육, 치료 중 기본 모니터링, 표준 치료 후 관찰 및 기존의 지원적 치료가 포함됩니다.
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표준 화학면역요법과 함께 제공되는 일상적인 간호 치료입니다.
여기에는 일반 건강 교육, 치료 중 기본 모니터링, 표준 치료 후 관찰, 그리고 구조화된 다학제적 개입이나 사전 정의된 관리 프로토콜 없이 제공되는 전통적인 지원 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥3 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 12주(화학면역요법 4주기와 일치함; 각 주기는 21일 동안 지속됨)
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화학면역요법 중에 발생한 3등급 이상의 치료 관련 이상 사건 환자의 비율, 국가암연구소(NCI) 이상 사건 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됨.
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최대 12주(화학면역요법 4주기와 일치함; 각 주기는 21일 동안 지속됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medication Adherence (MMAS-8 점수)
기간: 3개월 후
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8항목 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)를 사용하여 약물 순응도를 평가하였으며, 점수가 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월 후
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계획된 치료 주기 완료율
기간: 최대 12주
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계획된 4회의 화학면역요법 주기를 중단 없이 완료한 환자의 비율.
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최대 12주
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면역요법 용량 강도
기간: 최대 12주
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치료 기간 동안 투여된 면역요법의 상대적 용량 강도는 계획된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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최대 12주
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 12주 후에
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RECIST 버전 1.1 기준에 따른 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율
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12주 후에
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질병 조절률 (DCR)
기간: 12주에
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RECIST 버전 1.1 기준에 따른 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율.
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12주에
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 및 3개월
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생활의 질은 유럽암연구치료기구 생활의 질 설문지-핵심 30문항(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가하였으며, 이는 전반적 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적 건강 상태 및 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 생활의 질을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCLC-MDT-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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