MDT-gestuurde verpleging voor kleincellig longkanker tijdens chemo-immunotherapie (SCLC-MDT)
Ontwikkeling en evaluatie van een multidisciplinair teamgebaseerd verpleegkundig interventiesysteem voor patiënten met kleincellig longcarcinoom die chemo-immunotherapie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel om een multidisciplinair team (MDT)-gebaseerd verpleegkundig interventiesysteem te ontwikkelen en evalueren voor patiënten met gevorderd kleincellig longcarcinoom (SCLC) die chemo-immunotherapie ondergaan.
In deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden 200 patiënten met stadium IIIb-IV SCLC willekeurig toegewezen aan een MDT-gebaseerde verpleegkundige interventiegroep of een routinezorggroep. Alle patiënten krijgen standaard eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie gecombineerd met immuuncheckpointremmers. De MDT-interventie omvat gestructureerde monitoring van bijwerkingen, vroegtijdige waarschuwing en snelle respons voor immuungerelateerde bijwerkingen, therapietrouwbeheer, voedings- en bewegingondersteuning, en psychologische zorg.
Het primaire eindpunt is de incidentie van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen. Secundaire eindpunten omvatten therapietrouw (MMAS-8), voltooiingspercentage van geplande behandelingscycli, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), en tumorrespons (RECIST 1.1).
De studie evalueert of MDT-gebaseerde verpleging de veiligheid, therapietrouw, kwaliteit van leven en kortetermijn klinische uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met routine verpleegkundige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een op een multidisciplinair team (MDT) gebaseerd verpleegkundig interventiesysteem bij patiënten met gevorderd kleincellig longcarcinoom (SCLC) die chemo-immunotherapie ondergaan.
In totaal werden 200 patiënten met stadium IIIb-IV SCLC ingesloten en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan een MDT-verpleegkundige interventiegroep of een routinezorggroep. Alle patiënten kregen standaard eerstelijns platinumbasede chemotherapie gecombineerd met etoposide en PD-1/PD-L1 immuuncheckpointremmers. De behandeling werd toegediend in cycli van 3 weken gedurende vier cycli, gevolgd door onderhoudsimmunotherapie wanneer dit passend was.
Het op MDT gebaseerde verpleegkundig interventiesysteem werd ontwikkeld met behulp van de Delphi-methode en bestaat uit een gestructureerd kader met multidisciplinaire coördinatie, monitoring van bijwerkingen, therapietrouwmanagement en ondersteunende zorg. Het MDT-team omvat oncologieverpleegkundigen, oncologen, een klinisch apotheker, een voedingsdeskundige en een psycholoog. De interventie omvat dagelijkse gezamenlijke visites, wekelijkse MDT-bijeenkomsten, vroege identificatie en gradueel management van immuungerelateerde bijwerkingen, gestandaardiseerde follow-up binnen 48-72 uur na behandeling en vooraf gedefinieerde waarschuwingscriteria voor tijdige interventie.
Daarnaast omvat de interventie geïndividualiseerde voedingsondersteuning op basis van NRS-2002 of PG-SGA-beoordeling, bewegingsrevalidatieprogramma's en gestructureerde psychologische beoordeling en interventie met behulp van PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 en GAD-7-schalen. Er wordt ook een systeem voor follow-up op afstand en een snelle toegangsroute voor het beheer van bijwerkingen geïmplementeerd.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0. Secundaire uitkomsten zijn onder meer therapietrouw gemeten met de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), het voltooiingspercentage van vier behandelcycli, kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 en tumorrespons geëvalueerd volgens RECIST versie 1.1-criteria.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of op MDT gebaseerde verpleegkundige interventie de behandelingsveiligheid, therapietrouw, kwaliteit van leven en kortetermijn klinische uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met routine verpleegkundige zorg bij patiënten met gevorderd SCLC.
Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Shanxi Cancer Hospital (Goedkeuringsnummer KY2023119) en van alle deelnemers werd voorafgaand aan insluiting schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie werd voltooid vóór registratie, en de proefregistratie werd retrospectief uitgevoerd om transparantie en naleving van internationale publicatie-eisen te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of klinisch bevestigd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
- Ziekte in stadium IIIb-IV die niet geschikt is voor chirurgische behandeling.
- Gepland om eerstelijns platinumbasede chemotherapie te ontvangen in combinatie met immunotherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Verwachte levensverwachting ≥6 maanden.
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie.
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
- Bekende immunodeficiëntie of auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist.
- Eerdere systemische antitumortherapie.
- Onvermogen om zich aan de studievoorwaarden of follow-up te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MDT-gebaseerde verpleegkundige interventie
Deelnemers krijgen naast standaard chemo-immunotherapie een gestructureerde multidisciplinaire team (MDT)-gebaseerde verpleegkundige interventie.
De MDT-interventie omvat gecoördineerde zorg door oncologieverpleegkundigen, oncologen, een klinisch apotheker, een voedingsdeskundige en een psycholoog.
Belangrijke componenten zijn systematische monitoring en vroegtijdig beheer van immuungerelateerde bijwerkingen, ondersteuning bij therapietrouw, geïndividualiseerde voedings- en bewegingsinterventies, psychologische beoordeling en counseling, en gestructureerde follow-up en vroegtijdige waarschuwingssystemen.
|
Een gestructureerde, multidisciplinaire team (MDT)-gebaseerde verpleegkundige interventie die naast standaard chemo-immunotherapie wordt uitgevoerd.
Het MDT-team bestaat uit oncologieverpleegkundigen, oncologen, een klinisch apotheker, een voedingsdeskundige en een psycholoog.
De interventie omvat gecoördineerde zorgplanning, systematische monitoring en vroegtijdig beheer van immuun-gerelateerde bijwerkingen met behulp van vooraf gedefinieerde criteria, nalevingsbeoordeling en gerichte ondersteuning, geïndividualiseerde voedingsinterventie op basis van gevalideerde screeningsinstrumenten, bewegingsbegeleiding, gestructureerde psychologische beoordeling en counseling, en geplande follow-up met vroegtijdige waarschuwings- en snelle responsmechanismen.
|
|
Ander: Routinematige Verpleegkundige Zorg
Deelnemers krijgen naast de standaard chemo-immunotherapie ook routinematige verpleegkundige zorg.
Routinematige zorg omvat algemene gezondheidsvoorlichting, basisbewaking tijdens de behandeling, standaard observatie na de behandeling en conventionele ondersteunende zorg zonder gestructureerde multidisciplinaire interventie.
|
Routinele verpleegkundige zorg verleend naast standaard chemo-immunotherapie.
Dit omvat algemene gezondheidsvoorlichting, basisbewaking tijdens de behandeling, standaard observatie na de behandeling en conventionele ondersteunende zorg zonder een gestructureerde multidisciplinaire interventie of vooraf bepaalde behandelprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken (overeenkomend met 4 cycli van chemo-immunotherapie; elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het aandeel patiënten dat tijdens chemo-immunotherapie graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaart, beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 12 weken (overeenkomend met 4 cycli van chemo-immunotherapie; elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (MMAS-8 Score)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Medicatie-inname beoordeeld met de 8-item Morisky Medicatie-inname Schaal (MMAS-8), waarbij hogere scores betere inname aangeven.
|
Na 3 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van geplande behandelingscycli
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het aandeel patiënten dat de geplande vier cycli van chemo-immunotherapie voltooide zonder onderbreking.
|
Tot 12 weken
|
|
Immunotherapie Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De relatieve dosisintensiteit van de toegediende immunotherapie gedurende de behandelingsperiode, uitgedrukt als een percentage van de geplande dosis.
|
Tot 12 weken
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Het aandeel patiënten dat een complete respons of gedeeltelijke respons bereikt volgens de RECIST versie 1.1-criteria.
|
Na 12 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Het aandeel patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt volgens de RECIST versie 1.1-criteria.
|
Na 12 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), die globale gezondheidsstatus, functionele schalen en symptoomschalen omvat.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op globale gezondheidsstatus en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLC-MDT-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .