Ošetřovatelská péče na bázi MDT u malobuněčného karcinomu plic během chemo-imunoterapie (SCLC-MDT)

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti multidisciplinárního týmu (MDT) založeného na ošetřovatelském intervenčním systému u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) podstupujících chemo-imunoterapii.

Celkem 200 pacientů s SCLC ve stadiu IIIb-IV bylo zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do skupiny s MDT ošetřovatelskou intervencí, nebo do skupiny s rutinní péčí. Všichni pacienti dostávali standardní první linii platinové chemoterapie v kombinaci s etoposidem a PD-1/PD-L1 inhibitory imunitních kontrolních bodů. Léčba byla podávána v 3týdenních cyklech po dobu čtyř cyklů, následovaná udržovací imunoterapií, pokud to bylo vhodné.

Ošetřovatelský intervenční systém založený na MDT byl vyvinut pomocí Delphi metody a skládá se ze strukturovaného rámce zahrnujícího multidisciplinární koordinaci, monitorování nežádoucích účinků, řízení adherence a podpůrnou péči. MDT tým zahrnuje onkologické sestry, onkology, klinického farmaceuta, nutričního specialistu a psychologa. Intervence zahrnuje denní společné obchůzky, týdenní MDT schůzky, včasnou identifikaci a stupňované řízení imunitou podmíněných nežádoucích účinků, standardizované sledování do 48–72 hodin po léčbě a předem definovaná kritéria varování pro včasný zásah.

Kromě toho intervence zahrnuje individualizovanou nutriční podporu založenou na hodnocení NRS-2002 nebo PG-SGA, rehabilitační cvičební programy a strukturované psychologické hodnocení a intervenci pomocí škál PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 a GAD-7. Je také implementován systém vzdáleného sledování a rychlý přístupový postup pro zvládání nežádoucích účinků.

Primárním ukazatelem výsledku je incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥3, hodnocených podle CTCAE verze 5.0. Sekundární výsledky zahrnují adherenci k léčbě měřenou pomocí Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS-8), míru dokončení čtyř léčebných cyklů, kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30 a odpověď nádoru hodnocenou podle kritérií RECIST verze 1.1.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ošetřovatelská intervence založená na MDT může ve srovnání s rutinní ošetřovatelskou péčí zlepšit bezpečnost léčby, adherenci, kvalitu života a krátkodobé klinické výsledky u pacientů s pokročilým SCLC.

Tato studie byla schválena Etickou komisí Onkologické nemocnice Shanxi (č. schválení KY2023119) a od všech účastníků byl před zařazením do studie získán písemný informovaný souhlas. Studie byla dokončena před registrací a registrace studie byla provedena retrospektivně, aby byla zajištěna transparentnost a soulad s mezinárodními požadavky na publikaci.