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Assistenza Infermieristica Basata su MDT per il Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Durante Chemio-Immunoterapia (SCLC-MDT)

24 marzo 2026 aggiornato da: Shanxi Province Cancer Hospital

Sviluppo e Valutazione di un Sistema di Intervento Infermieristico Basato su un Team Multidisciplinare per Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Sottoposti a Chemio-Immunoterapia: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio mira a sviluppare e valutare un sistema di intervento infermieristico basato su un team multidisciplinare (MDT) per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato in trattamento con chemio-immunoterapia.

In questo studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico, 200 pazienti con SCLC in stadio IIIb-IV vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento infermieristico basato su MDT o a un gruppo di cure di routine. Tutti i pazienti ricevono la chemioterapia standard di prima linea a base di platino combinata con inibitori dei checkpoint immunitari. L'intervento MDT include il monitoraggio strutturato degli eventi avversi, l'allerta precoce e la risposta rapida per gli eventi avversi correlati all'immunità, la gestione dell'aderenza, il supporto nutrizionale e motorio e l'assistenza psicologica.

L'esito primario è l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3. Gli esiti secondari includono l'aderenza al trattamento (MMAS-8), il tasso di completamento dei cicli di trattamento pianificati, la qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e la risposta tumorale (RECIST 1.1).

Lo studio valuta se l'assistenza infermieristica basata su MDT possa migliorare la sicurezza, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita e gli esiti clinici a breve termine rispetto alle cure infermieristiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, progettato per valutare l'efficacia di un sistema di intervento infermieristico basato su un team multidisciplinare (MDT) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato sottoposti a chemio-immunoterapia.

Sono stati arruolati un totale di 200 pazienti con SCLC in stadio IIIb-IV e assegnati casualmente in rapporto 1:1 a un gruppo di intervento infermieristico MDT o a un gruppo di cura routinaria. Tutti i pazienti hanno ricevuto una chemioterapia di prima linea standard a base di platino combinata con etoposide e inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1. Il trattamento è stato somministrato in cicli di 3 settimane per quattro cicli, seguiti da immunoterapia di mantenimento quando appropriato.

Il sistema di intervento infermieristico basato su MDT è stato sviluppato utilizzando il metodo Delphi e consiste in una struttura organizzata che include coordinamento multidisciplinare, monitoraggio degli eventi avversi, gestione dell'aderenza e cure di supporto. Il team MDT comprende infermieri oncologici, oncologi, un farmacista clinico, un nutrizionista e uno psicologo. L'intervento include visite congiunte giornaliere, riunioni settimanali dell'MDT, identificazione precoce e gestione graduata degli eventi avversi correlati all'immunoterapia, follow-up standardizzato entro 48-72 ore dopo il trattamento e criteri di allerta predefiniti per un intervento tempestivo.

Inoltre, l'intervento incorpora supporto nutrizionale individualizzato basato sulla valutazione NRS-2002 o PG-SGA, programmi di riabilitazione motoria e valutazione e intervento psicologico strutturato utilizzando le scale PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 e GAD-7. Vengono anche implementati un sistema di follow-up remoto e un percorso di accesso rapido per la gestione degli eventi avversi.

La misura dell'esito primario è l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3, valutati secondo la versione 5.0 del CTCAE. Gli esiti secondari includono l'aderenza alla terapia misurata con la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), il tasso di completamento dei quattro cicli di trattamento, la qualità della vita valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e la risposta tumorale valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1.

Questo studio mira a determinare se l'intervento infermieristico basato su MDT possa migliorare la sicurezza del trattamento, l'aderenza, la qualità della vita e gli esiti clinici a breve termine rispetto alle cure infermieristiche routinarie nei pazienti con SCLC avanzato.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dello Shanxi Cancer Hospital (Numero di approvazione KY2023119) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Lo studio è stato completato prima della registrazione e la registrazione dello studio è stata effettuata retrospettivamente per garantire trasparenza e conformità ai requisiti di pubblicazione internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente o clinicamente.
  • Malattia in stadio IIIb-IV non idonea al trattamento chirurgico.
  • Pianificato per ricevere chemioterapia di prima linea a base di platino combinata con immunoterapia.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita stimata ≥6 mesi.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca, epatica o renale grave.
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico.
  • Immunodeficienza nota o malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento infermieristico basato su MDT
I partecipanti ricevono un intervento infermieristico strutturato basato su un team multidisciplinare (MDT) in aggiunta alla chemio-immunoterapia standard. L'intervento MDT include cure coordinate da infermieri oncologici, oncologi, un farmacista clinico, un nutrizionista e uno psicologo. I componenti chiave includono il monitoraggio sistematico e la gestione precoce degli eventi avversi correlati al sistema immunitario, il supporto all'aderenza, interventi nutrizionali ed esercizio fisico individualizzati, valutazione e consulenza psicologica, e sistemi strutturati di follow-up e di allerta precoce.
Altro: Intervento infermieristico basato su un team multidisciplinare
Un intervento infermieristico strutturato basato su un team multidisciplinare (MDT) erogato insieme alla chemio-immunoterapia standard.
Il team MDT è composto da infermieri oncologici, oncologi, un farmacista clinico, un nutrizionista e uno psicologo.
L'intervento include la pianificazione coordinata delle cure, il monitoraggio sistematico e la gestione precoce degli eventi avversi correlati al sistema immunitario utilizzando criteri predefiniti, la valutazione dell'aderenza e il supporto mirato, l'intervento nutrizionale personalizzato basato su strumenti di screening validati, la guida all'esercizio fisico, la valutazione psicologica strutturata e il counseling, e il follow-up programmato con meccanismi di allerta precoce e risposta rapida.
Altro: Assistenza Infermieristica di Routine
I partecipanti ricevono assistenza infermieristica di routine oltre alla chemio-immunoterapia standard. L'assistenza di routine include educazione sanitaria generale, monitoraggio di base durante il trattamento, osservazione standard post-trattamento e cure di supporto convenzionali senza un intervento multidisciplinare strutturato.
Altro: Assistenza infermieristica di routine
Assistenza infermieristica di routine fornita insieme alla chemio-immunoterapia standard. Ciò include educazione sanitaria generale, monitoraggio di base durante il trattamento, osservazione standard post-trattamento e cure di supporto convenzionali senza un intervento multidisciplinare strutturato o protocolli di gestione predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi di Grado ≥3 Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (corrispondenti a 4 cicli di chemio-immunoterapia; ogni ciclo dura 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiori correlati al trattamento durante la chemio-immunoterapia, valutati secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 12 settimane (corrispondenti a 4 cicli di chemio-immunoterapia; ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia (Punteggio MMAS-8)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Aderenza alla terapia valutata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia di Morisky a 8 item (MMAS-8), con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
A 3 mesi
Tasso di Completamento dei Cicli di Trattamento Pianificati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che ha completato i quattro cicli pianificati di chemio-immunoterapia senza interruzioni.
Fino a 12 settimane
Intensità di Dose dell'Immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'intensità relativa della dose di immunoterapia somministrata durante il periodo di trattamento, espressa come percentuale della dose pianificata.
Fino a 12 settimane
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: A 12 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST versione 1.1.
A 12 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: A 12 settimane
La proporzione di pazienti che raggiungono risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
A 12 settimane
Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Qualità di vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità di vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30), che comprende lo stato di salute generale, le scale funzionali e le scale dei sintomi. I punteggi variano da 0 a 100. Punteggi più alti sullo stato di salute generale e sulle scale funzionali indicano una migliore qualità di vita, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCLC-MDT-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno pubblicamente disponibili a causa di restrizioni sulla privacy e di natura etica, ma potrebbero essere disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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