Pielęgniarstwo oparte na MDT w przypadku raka drobnokomórkowego płuca podczas chemio-immunoterapii (SCLC-MDT)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności systemu interwencji pielęgniarskiej opartego na pracy zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) poddawanych chemio-immunoterapii.

Łącznie włączono 200 pacjentów z SCLC w stadium IIIb–IV i losowo przydzielono ich w stosunku 1:1 do grupy interwencji pielęgniarskiej MDT lub grupy rutynowej opieki. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową pierwszoliniową chemioterapię opartą na związkach platyny w połączeniu z etopozydem i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych PD-1/PD-L1. Leczenie podawano w 3-tygodniowych cyklach przez cztery cykle, a następnie, w stosownych przypadkach, kontynuowano podtrzymującą immunoterapię.

System interwencji pielęgniarskiej oparty na MDT opracowano metodą delficką. Składa się on ze strukturalnych ram obejmujących koordynację wielodyscyplinarną, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zarządzanie przestrzeganiem zaleceń oraz opiekę wspomagającą. Zespół MDT obejmuje pielęgniarki onkologiczne, onkologów, farmaceutę klinicznego, dietetyka oraz psychologa. Interwencja obejmuje codzienne wspólne obchody, cotygodniowe spotkania MDT, wczesne wykrywanie i stopniowane postępowanie w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych, standaryzowaną kontrolę w ciągu 48–72 godzin po leczeniu oraz zdefiniowane kryteria wczesnego ostrzegania umożliwiające terminową interwencję.

Ponadto interwencja obejmuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe oparte na ocenie NRS-2002 lub PG-SGA, programy rehabilitacji ruchowej oraz ustrukturyzowaną ocenę i interwencję psychologiczną z wykorzystaniem skal PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 i GAD-7. Wdrożono również system zdalnej kontroli oraz szybką ścieżkę dostępu do postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu ≥3, ocenianych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przestrzeganie zaleceń leczniczych mierzone Skalą Przestrzegania Zaleceń Leczniczych Morisky'ego (MMAS-8), wskaźnik ukończenia czterech cykli leczenia, jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz odpowiedź nowotworową ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy interwencja pielęgniarska oparta na MDT może, w porównaniu z rutynową opieką pielęgniarską, poprawić bezpieczeństwo leczenia, przestrzeganie zaleceń, jakość życia i krótkoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów z zaawansowanym SCLC.

Badanie uzyskało zgodę Komisji Bioetycznej Szpitala Onkologicznego w Shanxi (nr zgody KY2023119), a od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie zakończono przed rejestracją, a rejestrację badania przeprowadzono retrospektywnie w celu zapewnienia przejrzystości i zgodności z międzynarodowymi wymogami publikacyjnymi.