MDT-alapú ápolás kissejtes tüdőrák esetén kemoterápiás-immunoterápiás kezelés alatt (SCLC-MDT)
Fejlesztés és értékelés egy multidiszciplináris csapatalapú ápolási intervenciós rendszernek a kemoterápiás-immunterápiás kezelésben részesülő kisméretű sejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára: Egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja egy multidiszciplináris csapat (MDT) alapú ápolási beavatkozási rendszer kifejlesztése és értékelése a haladó kisméretű tüdőrák (SCLC) miatt kemoterápiás-immunterápiát kapó betegek számára.
Ebben az egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatban 200 IIIb–IV stádiumú SCLC-s beteget véletlenszerűen osztanak be egy MDT-alapú ápolási beavatkozási csoportba vagy egy rutinápolási csoportba. Minden beteg standard elsővonalbeli platina-alapú kemoterápiát kap immunellenőrző pont gátlókkal kombinálva. Az MDT-beavatkozás magában foglalja a strukturált mellékhatások monitorozását, a korai figyelmeztetést és gyors reagálást az immun-összefüggő mellékhatásokra, a terápiakövetés kezelését, a táplálkozási és testmozgási támogatást, valamint a pszichológiai gondoskodást.
Az elsődleges eredmény a ≥3-as fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a kezelés betartása (MMAS-8), a tervezett kezelési ciklusok befejezési aránya, az életminőség (EORTC QLQ-C30) és a tumorválasz (RECIST 1.1).
A tanulmány azt értékeli, hogy az MDT-alapú ápolás javíthatja-e a biztonságot, a kezelés betartását, az életminőséget és a rövid távú klinikai eredményeket a rutinápolással összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen központban végzett, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy multidiszciplináris csapat (MDT) alapú ápolási intervenciós rendszer hatékonyságának értékelése előrehaladott kisméretű tüdőrákban (SCLC) szenvedő, kemoterápiás-immunterápiát kapó betegekben.
Összesen 200, IIIb-IV stádiumú SCLC-s beteget vontak be, és 1:1 arányban randomizáltak egy MDT ápolási intervenciós csoportba vagy egy rutin ellátási csoportba. Minden beteg szabványos elsővonalbeli platina-alapú kemoterápiát kapott etopoziddal és PD-1/PD-L1 immunellenőrzőpont-gátlókkal kombinálva. A kezelést 3 hetes ciklusokban, négy cikluson keresztül alkalmazták, majd karbantartó immunterápiával folytatták, ha az indokolt volt.
Az MDT-alapú ápolási intervenciós rendszert a Delphi-módszerrel fejlesztették ki, és strukturált keretrendszert tartalmaz, beleértve a multidiszciplináris koordinációt, a mellékhatások monitorozását, a betartás kezelését és a támogató ellátást. Az MDT csapatba onkológiai ápolók, onkológusok, klinikai gyógyszerész, táplálkozási szakértő és pszichológus tartozik. Az intervenció magában foglalja a napi közös körbefordulásokat, heti MDT értekezleteket, az immun-összefüggésű mellékhatások korai azonosítását és fokozatkezelését, a kezelést követő 48-72 órán belüli szabványosított utókövetést, valamint előre meghatározott korai figyelmeztető kritériumokat a kellő időben történő beavatkozáshoz.
Ezen túlmenően az intervenció magában foglalja az egyéni táplálkozási támogatást az NRS-2002 vagy PG-SGA értékelés alapján, mozgásrehabilitációs programokat, valamint strukturált pszichológiai értékelést és beavatkozást a PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 és GAD-7 skálák használatával. Távoli utókövetési rendszert és gyors hozzáférési útvonalat is alkalmaznak a mellékhatások kezeléséhez.
A primer eredményváltozó a ≥3 fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása, amelyet a CTCAE 5.0 verziója szerint értékelnek. A szekunder eredmények közé tartozik a gyógyszerszedés betartása a Morisky Gyógyszerbetartási Skála (MMAS-8) alapján mérve, a négy kezelési ciklus befejezési aránya, az életminőség az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelve, valamint a tumorválasz a RECIST 1.1 verziójú kritériumai szerint értékelve.
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy az MDT-alapú ápolási intervenció javíthatja-e a kezelés biztonságát, a betartást, az életminőséget és a rövid távú klinikai eredményeket a rutin ápolási ellátáshoz képest előrehaladott SCLC-s betegekben.
Ezt a vizsgálatot a Shanxi Rák Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: KY2023119), és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt. A vizsgálat a regisztráció előtt fejeződött be, és a kísérlet regisztrációját visszamenőlegesen végezték el az átláthatóság és a nemzetközi publikációs követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag vagy klinikailag igazolt kis sejtes tüdőrák (SCLC).
- IIIb–IV stádiumú betegség, amely nem alkalmas sebészi kezelésre.
- Elsővonalbeli platina alapú kemoterápiát terveznek immunterápiával kombinálva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0–2.
- Életkor ≥18 év.
- Becsült várható élettartam ≥6 hónap.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, máj- vagy veseműködési zavar.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
- Ismert immunhiány vagy immunbetegség, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
- Korábbi szisztémás daganatellenes terápia.
- Nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MDT-alapú ápolói intervenció
A résztvevők a szabványos kemó-immunoterápia mellett egy strukturált multidiszciplináris csapat (MDT) által végzett ápolási beavatkozást kapnak.
Az MDT-beavatkozás magában foglalja az onkológiai ápolók, onkológusok, klinikai gyógyszerész, táplálkozási szakértő és pszichológus által koordinált ellátást.
A kulcsfontosságú összetevők közé tartozik az immunrelált mellékhatások rendszeres monitorozása és korai kezelése, a terápiakövetés támogatása, egyéni táplálkozási és testmozgási beavatkozások, pszichológiai felmérés és tanácsadás, valamint strukturált követés és korai riasztó rendszerek.
|
Egy strukturált, multidiszciplináris csapat (MDT) alapú ápolási beavatkozás, amelyet a szokásos kemoterápiás-immunterápia mellett alkalmaznak.
Az MDT csapat onkológiai ápolókat, onkológusokat, klinikai gyógyszerészt, táplálkozási szakértőt és pszichológust foglal magában.
A beavatkozás magában foglalja a koordinált ellátási tervezést, az immun-összefüggésű mellékhatások rendszeres monitorozását és korai kezelését előre meghatározott kritériumok alapján, a terápiához való ragaszkodás értékelését és célzott támogatást, egyéni táplálkozási beavatkozást érvényesített szűrőeszközök alapján, testmozgási útmutatást, strukturált pszichológiai értékelést és tanácsadást, valamint ütemezett utánkövetést korai figyelmeztetési és gyors reagálási mechanizmusokkal.
|
|
Egyéb: Rutin ápolási ellátás
A résztvevők a szokásos kemoterápiás-immunterápiás kezelés mellett rutin ápolást kapnak.
A rutin ellátás magában foglalja az általános egészségnevelést, az alapvető monitorozást a kezelés alatt, a szokásos kezelés utáni megfigyelést, valamint a hagyományos támogató ellátást strukturált multidiszciplináris beavatkozás nélkül.
|
Rutin ápolási ellátás, amelyet a szokásos kemó-immunoterápia mellett nyújtanak.
Ez magában foglalja az általános egészségnevelést, az alapvető monitorozást a kezelés során, a szabványos kezelés utáni megfigyelést, valamint a hagyományos támogató ellátást strukturált multidiszciplináris beavatkozás vagy előre meghatározott kezelési protokollok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 3. fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 12 hét (ami 4 ciklus kemó-immunterápiának felel meg; minden ciklus 21 napig tart)
|
A kemoterápiás-immunterápia során a Nemzeti Rák Intézet (CTCAE) 5.0 verziója szerinti Közös Terminológiai Kritériumok alapján értékelt, 3-as vagy annál magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatásokban szenvedő betegek aránya.
|
Legfeljebb 12 hét (ami 4 ciklus kemó-immunterápiának felel meg; minden ciklus 21 napig tart)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeradherencia (MMAS-8 pontszám)
Időkeret: 3 hónap után
|
A gyógyszeradherenciát a 8 tételes Morisky Gyógyszeradherencia Skála (MMAS-8) segítségével értékelték, ahol a magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
|
3 hónap után
|
|
A tervezett kezelési ciklusok befejezési aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Azon betegek aránya, akik a tervezett négy ciklus kemoterápiás-immunterápiát megszakítás nélkül befejezték.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Immunterápia Adag Intenzitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A kezelési időszakban alkalmazott immunterápia relatív dózis intenzitása, a tervezett dózis százalékában kifejezve.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 héten
|
A RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint teljes vagy részleges választ elérő betegek aránya.
|
12 héten
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 12 héten
|
A RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget elérő betegek aránya.
|
12 héten
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelték, amely magában foglalja az általános egészségi állapotot, a funkcionális skálákat és a tünet-skálákat.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az általános egészségi állapot és a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek, míg a tünet-skálák magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiqiang Shi, Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLC-MDT-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .