MDT-pohjainen hoitotyö pienisoluisen keuhkosyövän aikana kemoterapia-immunoterapiassa (SCLC-MDT)

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida moniammatillisen tiimin (MDT) perustuvan hoitomuotojärjestelmän tehokkuutta edenneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) potilailla, jotka saavat kemio-immunoterapiaa.

Yhteensä 200 vaiheen IIIb–IV SCLC potilasta rekrytoitiin ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko MDT-hoitomuotoryhmään tai rutiinihoitoon ryhmään. Kaikki potilaat saivat standardin ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian yhdistettynä etoposidiin ja PD-1/PD-L1 immunologisiin tarkistuspisteestä estäjiin. Hoitoa annettiin 3 viikon jaksoissa neljä jaksoa, minkä jälkeen seurasi ylläpitoon tarkoitettu immunoterapia tarvittaessa.

MDT-perustainen hoitomuotojärjestelmä kehitettiin Delphi-menetelmällä ja se koostuu strukturoidusta viitekehyksestä, joka sisältää moniammatillisen koordinoinnin, haittavaikutusten seurannan, lääkkeiden noudattamisen hallinnan ja tukevan hoidon. MDT-tiimiin kuuluvat onkologiset sairaanhoitajat, onkologit, kliininen farmaseutti, ravitsemusterapeutti ja psykologi. Interventio sisältää päivittäiset yhteiskierrokset, viikoittaiset MDT-kokoukset, immuunivälitteisten haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen ja asteittaisen hallinnan, standardoidun seurannan 48–72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen ja ennalta määritellyt varoituskriteerit ajallaan tapahtuvaa interventiota varten.

Lisäksi interventio sisältää yksilöllisen ravitsemustuen, joka perustuu NRS-2002- tai PG-SGA-arviointiin, liikuntarehabilitointiohjelmat sekä strukturoidun psykologisen arvioinnin ja intervention PHQ-2-, GAD-2-, PHQ-9- ja GAD-7-asteikkojen avulla. Etäseurantajärjestelmä ja nopea pääsyreitti haittavaikutusten hallintaan on myös toteutettu.

Ensisijainen lopputulosmittari on luokan ≥3 hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, joka arvioidaan CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti. Toissijaisia lopputuloksia ovat lääkkeiden noudattaminen mitattuna Morisky-lääkkeiden noudattamisen asteikolla (MMAS-8), neljän hoidon jakson suoritusprosentti, elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30-asteikolla sekä kasvaimen vaste arvioituna RECIST-versio 1.1 -kriteereillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko MDT-perustainen hoitomuoto parantaa hoidon turvallisuutta, lääkkeiden noudattamista, elämänlaatua ja lyhyen aikavälin kliinisiä lopputuloksia verrattuna rutiinihoitoon edenneen SCLC:n potilailla.

Tämä tutkimus hyväksyttiin Shanxin syöpäsairaalan eettisen toimikunnan toimesta (hyväksymisnumero KY2023119), ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen rekrytointia. Tutkimus suoritettiin ennen rekisteröintiä, ja koe rekisteröitiin jälkikäteen varmistaakseen läpinäkyvyyden ja kansainvälisten julkaisumenettelyjen vaatimusten noudattamisen.