化学免疫療法中の小細胞肺がんに対するMDTベースの看護 (SCLC-MDT)
化学免疫療法を受ける小細胞肺癌患者に対する多職種チーム基盤型看護介入システムの開発と評価：前向き無作為化比較試験
本研究は、化学免疫療法を受けている進行期小細胞肺がん（SCLC）患者のための多職種チーム（MDT）に基づく看護介入システムを開発・評価することを目的としています。
この単施設、前向き、無作為化比較試験では、IIIb-IV期のSCLC患者200名を、MDTに基づく看護介入群と通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けます。すべての患者は、免疫チェックポイント阻害薬と併用した標準的な一次白金系化学療法を受けます。MDT介入には、構造化された有害事象モニタリング、免疫関連有害事象の早期警告と迅速な対応、アドヒアランス管理、栄養・運動サポート、および心理的ケアが含まれます。
主要評価項目は、グレード≥3の治療関連有害事象の発生率です。副次的評価項目には、治療アドヒアランス（MMAS-8）、計画された治療サイクルの完了率、生活の質（EORTC QLQ-C30）、および腫瘍反応（RECIST 1.1）が含まれます。
本研究は、MDTに基づく看護が、通常の看護ケアと比較して、安全性、治療アドヒアランス、生活の質、および短期的な臨床転帰を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、化学免疫療法を受けている進行期小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、多職種チーム（MDT）に基づく看護介入システムの有効性を評価するために設計された、単一施設、前向き、無作為化比較試験である。
IIIb期～IV期のSCLC患者200例を登録し、1：1の割合でMDT看護介入群または通常ケア群に無作為に割り付けた。すべての患者は、標準的な一次治療としてプラチナ製剤をベースとした化学療法にエトポシドおよびPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤を併用した治療を受けた。治療は3週間サイクルで4サイクル実施し、適切な場合には維持免疫療法に移行した。
MDTに基づく看護介入システムはデルファイ法を用いて開発され、多職種連携、有害事象モニタリング、アドヒアランス管理、支持的ケアを含む構造化された枠組みから構成される。MDTチームには、がん看護師、腫瘍内科医、臨床薬剤師、栄養士、心理士が含まれる。介入内容には、毎日の合同回診、週1回のMDT会議、免疫関連有害事象の早期発見と段階的管理、治療後48～72時間以内の標準化されたフォローアップ、および適時介入のための事前定義された早期警告基準が含まれる。
さらに、介入には、NRS-2002またはPG-SGA評価に基づく個別化栄養サポート、運動リハビリテーションプログラム、PHQ-2、GAD-2、PHQ-9、GAD-7スケールを用いた構造化された心理的評価と介入が組み込まれている。有害事象管理のための遠隔フォローアップシステムと迅速アクセス経路も実施されている。
主要評価項目は、CTCAEバージョン5.0に従って評価したグレード3以上の治療関連有害事象の発現率である。副次評価項目には、Morisky Medication Adherence Scale（MMAS-8）で測定した服薬アドヒアランス、4治療サイクルの完遂率、EORTC QLQ-C30を用いて評価した生活の質、RECISTバージョン1.1基準で評価した腫瘍反応が含まれる。
本研究は、進行期SCLC患者において、MDTに基づく看護介入が通常の看護ケアと比較して、治療の安全性、アドヒアランス、生活の質、および短期臨床転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としている。
本研究は、山西がん病院倫理委員会の承認（承認番号：KY2023119）を得ており、登録前にすべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得した。研究は登録前に完了しており、試験登録は、透明性を確保し国際的な出版要件に準拠するために遡及的に実施された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 組織学的または臨床的に確認された小細胞肺癌（SCLC）。
- 外科的治療に適さないIIIb-IV期疾患。
- 免疫療法と併用した一次プラチナベース化学療法を受ける予定。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2。
- 年齢≥18歳。
- 推定余命≥6ヶ月。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準：
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- 免疫抑制療法を必要とする既知の免疫不全または自己免疫疾患。
- 事前の全身的抗腫瘍療法。
- 研究手順またはフォローアップに従うことができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MDTベースの看護介入
参加者は、標準的な化学免疫療法に加えて、構造化された多職種チーム（MDT）に基づく看護介入を受けます。
MDT介入には、腫瘍看護師、腫瘍専門医、臨床薬剤師、栄養士、心理学者による協調的なケアが含まれます。
主要な構成要素には、免疫関連有害事象の体系的なモニタリングと早期管理、アドヒアランス支援、個別化された栄養および運動介入、心理学的評価とカウンセリング、構造化されたフォローアップと早期警戒システムが含まれます。
|
標準的な化学免疫療法と併せて実施される、構造化された多職種チーム（MDT）に基づく看護介入。
MDTチームは、腫瘍看護師、腫瘍専門医、臨床薬剤師、栄養士、心理士で構成される。
この介入には、調整されたケア計画、事前に定義された基準を用いた免疫関連有害事象の体系的なモニタリングと早期管理、服薬遵守度の評価とターゲットを絞った支援、検証済みスクリーニングツールに基づく個別化栄養介入、運動指導、構造化された心理的評価とカウンセリング、早期警告と迅速対応メカニズムを備えた定期的なフォローアップが含まれる。
|
|
他の：日常的な看護ケア
参加者は標準的な化学免疫療法に加えて、日常的な看護ケアを受けます。
日常的なケアには、一般的な健康教育、治療中の基本的なモニタリング、標準的な治療後の観察、および構造化された多職種介入を伴わない従来の支持療法が含まれます。
|
標準的な化学免疫療法と並行して提供される日常的な看護ケア。
これには、一般的な健康教育、治療中の基本的なモニタリング、治療後の標準的な観察、構造化された多職種介入や事前定義された管理プロトコルを伴わない従来の支持療法が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の治療関連有害事象の発現率
時間枠：最大12週間（化学免疫療法の4サイクルに相当。各サイクルは21日間）
|
化学免疫療法中に、国立がん研究所有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価された、グレード3以上の治療関連有害事象を経験した患者の割合。
|
最大12週間（化学免疫療法の4サイクルに相当。各サイクルは21日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守（MMAS-8スコア）
時間枠：3ヶ月目に
|
服薬遵守は8項目のモリスキー服薬遵守尺度（MMAS-8）を用いて評価され、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
|
3ヶ月目に
|
|
計画された治療サイクルの完了率
時間枠：最大12週間
|
計画された4サイクルの化学免疫療法を中止せずに完了した患者の割合。
|
最大12週間
|
|
免疫療法投与強度
時間枠：最大12週間
|
治療期間中に投与された免疫療法の相対投与強度で、計画投与量に対する割合で表されます。
|
最大12週間
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：12週目に
|
RECISTバージョン1.1基準に従い、完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合。
|
12週目に
|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：12週間後
|
RECISTバージョン1.1基準に基づき、完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した患者の割合。
|
12週間後
|
|
生活の質（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインと3か月
|
生活の質は、ヨーロッパがん研究治療機構の生活の質アンケート-コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価され、これには全体的な健康状態、機能尺度、症状尺度が含まれます。
スコアは0から100の範囲です。 全体的な健康状態と機能尺度のスコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、一方、症状尺度のスコアが高いほど症状が悪いことを示します。 |
ベースラインと3か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhiqiang Shi、Shanxi Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and Cancer Hospital Affiliated to Shanxi Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCLC-MDT-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
多職種チームベース看護介入の臨床試験
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない