MDT-baserad omvårdnad för småcellig lungcancer under kemo-immunterapi (SCLC-MDT)

Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt team (MDT)-baserat omvårdnadsinterventionssystem hos patienter med avancerad småcellig lungcancer (SCLC) som genomgår kemo-immunterapi.

Totalt 200 patienter med SCLC i stadium IIIb–IV rekryterades och randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen en MDT-omvårdnadsinterventionsgrupp eller en rutinvårdsgrupp. Alla patienter fick standard förstalinjebehandling med platina-baserad kemoterapi kombinerat med etoposid och PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Behandlingen administrerades i 3-veckorscykler under fyra cykler, följt av underhållsimmunterapi när lämpligt.

Det MDT-baserade omvårdnadsinterventionssystemet utvecklades med Delphi-metoden och består av ett strukturerat ramverk som inkluderar multidisciplinär samordning, övervakning av biverkningar, följsamhetshantering och stödjande vård. MDT-teamet inkluderar onkologiska sjuksköterskor, onkologer, en klinisk farmaceut, en dietist och en psykolog. Interventionen inkluderar dagliga gemensamma rundor, veckovisa MDT-möten, tidig identifiering och graderad hantering av immunrelaterade biverkningar, standardiserad uppföljning inom 48–72 timmar efter behandling och fördefinierade varningskriterier för tidig intervention.

Dessutom inkluderar interventionen individualiserat nutritionsstöd baserat på NRS-2002 eller PG-SGA-bedömning, träningsrehabiliteringsprogram och strukturerad psykologisk bedömning och intervention med PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 och GAD-7-skalan. Ett system för fjärruppföljning och en snabbväg för hantering av biverkningar implementeras också.

Det primära utfallsmåttet är incidensen av grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar, bedömd enligt CTCAE version 5.0. Sekundära utfall inkluderar läkemedelsföljsamhet mätt med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), genomförandegrad för fyra behandlingscykler, livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30 och tumörrespons utvärderad enligt RECIST version 1.1-kriterier.

Denna studie syftar till att avgöra om MDT-baserad omvårdnadsintervention kan förbättra behandlingssäkerhet, följsamhet, livskvalitet och korttidskliniska utfall jämfört med rutinmässig omvårdnad hos patienter med avancerad SCLC.

Denna studie godkändes av etikprövningsnämnden vid Shanxi Cancer Hospital (Godkännandenummer KY2023119), och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före rekrytering. Studien slutfördes före registrering, och försöksregistrering genomfördes retrospektivt för att säkerställa transparens och efterlevnad av internationella publiceringskrav.