Сестринский уход на основе MDT при мелкоклеточном раке легкого во время химио-иммунотерапии (SCLC-MDT)

Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки эффективности системы сестринских вмешательств на основе междисциплинарной команды (МДК) у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), проходящих химио-иммунотерапию.

Всего было включено 200 пациентов с МРЛ стадии IIIb–IV, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу сестринского вмешательства МДК, либо в группу рутинного ухода. Все пациенты получали стандартную терапию первой линии на основе препаратов платины в комбинации с этопозидом и ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1. Лечение проводилось циклами по 3 недели в течение четырех циклов, с последующей поддерживающей иммунотерапией при необходимости.

Система сестринских вмешательств на основе МДК была разработана с использованием метода Дельфи и состоит из структурированной системы, включающей междисциплинарную координацию, мониторинг нежелательных явлений, управление приверженностью лечению и поддерживающую терапию. Команда МДК включает онкологических медсестер, онкологов, клинического фармацевта, диетолога и психолога. Вмешательство включает ежедневные совместные обходы, еженедельные встречи МДК, раннее выявление и ступенчатое управление иммуно-ассоциированными нежелательными явлениями, стандартизированное наблюдение в течение 48–72 часов после лечения, а также предустановленные критерии раннего предупреждения для своевременного вмешательства.

Кроме того, вмешательство включает индивидуализированную нутритивную поддержку на основе оценки по шкале NRS-2002 или PG-SGA, программы лечебной физкультуры и реабилитации, а также структурированную психологическую оценку и вмешательство с использованием шкал PHQ-2, GAD-2, PHQ-9 и GAD-7. Также реализована система дистанционного наблюдения и быстрый доступ для управления нежелательными явлениями.

Первичным критерием оценки является частота нежелательных явлений, связанных с лечением, степени ≥3, оцениваемых согласно CTCAE версии 5.0. Вторичные критерии включают приверженность к лечению, измеряемую по шкале приверженности к лекарственной терапии Мориски (MMAS-8), долю завершивших четыре цикла лечения, качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EORTC QLQ-C30, и опухолевый ответ, оцениваемый по критериям RECIST версии 1.1.

Цель данного исследования — определить, может ли сестринское вмешательство на основе МДК улучшить безопасность лечения, приверженность, качество жизни и краткосрочные клинические исходы по сравнению с рутинным сестринским уходом у пациентов с распространенным МРЛ.

Исследование было одобрено Этическим комитетом Онкологической больницы Шаньси (номер одобрения KY2023119), и от всех участников было получено письменное информированное согласие до включения в исследование. Исследование было завершено до регистрации, а регистрация испытания была проведена ретроспективно для обеспечения прозрачности и соответствия международным требованиям к публикациям.