Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et Sécurité à Long Terme du LSD par Rapport au TIPS pour l'Hémorragie de l'Hypertension Portale Cirrhotique et l'Hypersplénisme (LSD、TIPS)

14 mai 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Efficacité et sécurité à long terme de la splénectomie laparoscopique avec déconnexion azygo-portale versus shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire pour l'hypertension portale cirrhotique avec hémorragie variqueuse œsogastrique aiguë et hypersplénisme

Cette étude vise à comparer deux traitements de l'hypertension portale cirrhotique avec saignement aigu de varices œsogastriques et hypersplénisme : la splénectomie laparoscopique avec déconnexion azygo-portale (LSD) et le shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS). Il s'agit d'un essai de supériorité, prospectif, randomisé et contrôlé, monocentrique. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'encéphalopathie hépatique post-procédure. Les critères d'évaluation secondaires incluent les modifications du gradient de pression veineuse hépatique, l'hémodynamique de l'artère hépatique et portale, la fonction hépatique, la fonction rénale, la numération globulaire complète, la fonction immunitaire, la capacité de réserve hépatique, les marqueurs sériques de fibrose hépatique, le taux de resaignement, l'incidence du carcinome hépatocellulaire, la survie globale et la survie sans saignement. L'étude fournira des preuves de haut niveau pour la sélection du traitement optimal dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic confirmé d'hypertension portale cirrhotique.
  2. L'examen endoscopique a confirmé la présence de varices œsogastriques sévères accompagnées d'un saignement aigu. Une récidive hémorragique est survenue après un traitement par ligature endoscopique des varices (EVL).
  3. Présence d'une hypersplénisme entraînant une thrombopénie et/ou une leucopénie significative.
  4. Fonction hépatique classe A ou B de Child-Pugh (score 7-9).
  5. Âge de 18 à 75 ans.
  6. Le patient fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Fonction hépatique classe C de Child-Pugh (score ≥10), ou score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) >18.
  2. Insuffisance cardiaque droite sévère ou hypertension pulmonaire.
  3. Infection systémique ou septicémie non contrôlée.
  4. Maladie polykystique du foie, transformation caverneuse portale ou thrombose de la veine porte (affectant la procédure ou la création de shunt).
  5. Carcinome hépatocellulaire avancé (au-delà des critères de Milan) ou autres tumeurs malignes non contrôlées.
  6. Encéphalopathie hépatique sévère (grade III-IV de West-Haven) ne répondant pas au traitement médicamenteux.
  7. Allergie sévère aux produits de contraste (affectant la procédure TIPS).
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Toute maladie non hépatique sévère avec une espérance de vie <1 an.
  10. Ulcères gastriques et duodénaux récents.
  11. Incapacité à respecter le suivi ou à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LSD
Procédure: LSD
splénectomie laparoscopique et déconnexion azygo-portale
TIPS
Procédure: ASTUCES
Dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie globale
Délai: 5 ans
taux de survie global
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-018
  • K2023002 (Autre identifiant: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner