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Eficacia y seguridad a largo plazo del LSD frente al TIPS para la hemorragia por hipertensión portal cirrótica y el hipersplenismo (LSD、TIPS)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Eficacia y Seguridad a Largo Plazo de la Esplenectomía Laparoscópica y Desconexión Azygoportal Versus la Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular para la Hipertensión Portal Cirrótica con Hemorragia Varicosa Esofagogástrica Aguda e Hiperesplenismo

Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos para la hipertensión portal cirrótica con hemorragia varicosa esofagogástrica aguda e hipersplenismo: la esplenectomía laparoscópica con desconexión azi­go-portal (LSD) y la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). Se trata de un ensayo unicéntrico, prospectivo, aleatorizado controlado, de superioridad. El resultado principal es la incidencia de encefalopatía hepática postprocedimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en el gradiente de presión venosa hepática, la hemodinámica de la arteria portal y hepática, la función hepática, la función renal, el hemograma completo, la función inmune, la capacidad de reserva hepática, los marcadores serológicos de fibrosis hepática, la tasa de resangrado, la incidencia de carcinoma hepatocelular, la supervivencia global y la supervivencia libre de hemorragia. El estudio proporcionará evidencia de alto nivel para la selección óptima del tratamiento en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de hipertensión portal cirrótica.
  2. Examen endoscópico confirmó la presencia de várices esofagogástricas graves acompañadas de sangrado agudo. Se produjo resangrado después del tratamiento con ligadura endoscópica de várices (EVL).
  3. Presencia de hipersplenismo que causa trombocitopenia significativa y/o leucopenia.
  4. Función hepática Child-Pugh clase A o B (puntuación 7-9).
  5. Edad 18-75 años.
  6. El paciente proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Función hepática Child-Pugh clase C (puntuación ≥10), o puntuación Model for End-Stage Liver Disease (MELD) >18.
  2. Insuficiencia cardíaca derecha grave o hipertensión pulmonar.
  3. Infección sistémica o sepsis no controlada.
  4. Enfermedad poliquística del hígado, transformación cavernosa portal o trombosis de la vena porta (que afecte el procedimiento o la creación de la derivación).
  5. Carcinoma hepatocelular avanzado (más allá de los criterios de Milán) u otras neoplasias malignas no controladas.
  6. Encefalopatía hepática grave (grado III-IV de West-Haven) no respondiente a medicación.
  7. Alergia grave al medio de contraste (que afecte el procedimiento TIPS).
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Cualquier enfermedad no hepática grave con una esperanza de vida <1 año.
  10. Úlceras gástricas y duodenales recientes.
  11. Incapacidad para cumplir con el seguimiento o proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LSD
Procedimiento: LSD
esplenectomía laparoscópica y desconexión azygoportal
TIPS
Procedimiento: CONSEJOS
Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de supervivencia global
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YZUC-018
  • K2023002 (Otro identificador: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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