Долгосрочная эффективность и безопасность ЛСД по сравнению с TIPS при кровотечении из-за портальной гипертензии и гиперспленизме при циррозе печени (LSD、TIPS)
14 мая 2026 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Долгосрочная эффективность и безопасность лапароскопической спленэктомии с азигопортальной диссекцией по сравнению с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием при цирротической портальной гипертензии с острым кровотечением из эзофагогастральных варикозных узлов и гиперспленизмом
Это исследование направлено на сравнение двух методов лечения цирротической портальной гипертензии с острым эзофагогастральным варикозным кровотечением и гиперспленизмом: лапароскопическая спленэктомия и азигопортальная диссекция (LSD) и трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS).
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства.
Основным результатом является частота послеоперационной печеночной энцефалопатии.
Вторичные результаты включают изменения градиента давления в печеночных венах, гемодинамику портальной и печеночной артерий, функцию печени, функцию почек, общий анализ крови, иммунную функцию, резервную способность печени, серологические маркеры фиброза печени, частоту повторных кровотечений, заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой, общую выживаемость и выживаемость без кровотечений.
Исследование предоставит высокоуровневые доказательства для оптимального выбора лечения в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoqing Jiang, MD
- Номер телефона: 18051060606
- Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Guoqing Jiang, MD
- Номер телефона: 18051060606
- Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз цирротической портальной гипертензии.
- Эндоскопическое исследование подтвердило наличие тяжелых эзофагогастральных варикозных вен, сопровождающихся острым кровотечением. Повторное кровотечение произошло после лечения эндоскопической лигированием варикозных вен (ЭЛВ).
- Наличие гиперспленизма, вызывающего значительную тромбоцитопению и/или лейкопению.
- Функция печени по классификации Чайлд-Пью класс A или B (баллы 7-9).
- Возраст 18-75 лет.
- Пациент предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Функция печени по классификации Чайлд-Пью класс C (баллы ≥10) или балл по шкале MELD >18.
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность или легочная гипертензия.
- Неконтролируемая системная инфекция или сепсис.
- Поликистозная болезнь печени, кавернозная трансформация воротной вены или тромбоз воротной вены (влияющие на процедуру или создание шунта).
- Распространенная гепатоцеллюлярная карцинома (выходящая за критерии Милана) или другие неконтролируемые злокачественные новообразования.
- Тяжелая печеночная энцефалопатия (степень III-IV по Вест-Хейвену), не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество (влияющая на процедуру TIPS).
- Беременность или лактация.
- Любое тяжелое внепеченочное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Недавние язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Невозможность соблюдения последующего наблюдения или предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LSD
|
лапароскопическая спленэктомия и азигопортальная диссекция
|
|
TIPS
|
Трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
общая выживаемость
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Portasystemic Shunt, хирургический
- Анастомоз, хирургический
- Сосудистая прививка
- Эргот Алкалоиды
- Эрголины
- Лизергиновая кислота
- Диэтиламид лизергиновой кислоты
- Портасистой -шунт, трансфугулярный внутрипеченочный
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-018
- K2023002 (Другой идентификатор: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .