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Eficácia e Segurança a Longo Prazo do LSD versus TIPS para Hemorragia por Hipertensão Portal Cirrótica e Hipersplenismo (LSD、TIPS)

14 de maio de 2026 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Eficácia e Segurança a Longo Prazo da Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal versus Derivação Portossistémica Intra-Hepática Transjugular para Hipertensão Portal Cirrótica com Hemorragia Aguda por Varizes Esofagogástricas e Hiperesplenismo

Este estudo visa comparar dois tratamentos para hipertensão portal cirrótica com hemorragia varicosa esofagogástrica aguda e hipersplenismo: esplenectomia laparoscópica e desconexão aziogoportal (LSD) e derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS). É um ensaio de superioridade, unicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado. O desfecho primário é a incidência de encefalopatia hepática pós-procedimento. Os desfechos secundários incluem alterações no gradiente de pressão venosa hepática, hemodinâmica da artéria hepática e portal, função hepática, função renal, hemograma completo, função imunitária, capacidade de reserva hepática, marcadores serológicos de fibrose hepática, taxa de ressangramento, incidência de carcinoma hepatocelular, sobrevivência global e sobrevivência livre de hemorragia. O estudo fornecerá evidência de alto nível para a seleção do tratamento ótimo nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de hipertensão portal cirrótica.
  2. Exame endoscópico confirmou a presença de varizes esofagogástricas graves acompanhadas de hemorragia aguda. Recidiva hemorrágica ocorreu após tratamento com ligadura endoscópica de varizes (EVL).
  3. Presença de hipersplenismo causando trombocitopenia significativa e/ou leucopenia.
  4. Função hepática classe A ou B de Child-Pugh (pontuação 7-9).
  5. Idade entre 18-75 anos.
  6. O doente forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Função hepática classe C de Child-Pugh (pontuação ≥10), ou pontuação MELD (Model for End-Stage Liver Disease) >18.
  2. Insuficiência cardíaca direita grave ou hipertensão pulmonar.
  3. Infeção sistémica não controlada ou sépsis.
  4. Doença hepática policística, transformação cavernosa portal ou trombose da veia portal (afetando o procedimento ou criação de derivação).
  5. Carcinoma hepatocelular avançado (além dos critérios de Milão) ou outras neoplasias não controladas.
  6. Encefalopatia hepática grave (grau III-IV de West-Haven) não responsiva à medicação.
  7. Alergia grave ao meio de contraste (afetando o procedimento TIPS).
  8. Gravidez ou lactação.
  9. Qualquer doença não hepática grave com esperança de vida <1 ano.
  10. Úlceras gástricas e duodenais recentes.
  11. Incapacidade de cumprir o seguimento ou fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LSD
Procedimento: LSD
esplenectomia laparoscópica e desconexão azi­go-portal
TIPS
Procedimento: DICAS
Derivação Portossistémica Intra-Hepática Transjugular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 5 anos
taxa de sobrevivência global
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YZUC-018
  • K2023002 (Outro identificador: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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