Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LSD és a TIPS hosszú távú hatékonysága és biztonságossága májzsugorban szenvedő betegek portális hipertenziós vérzése és hypersplenismusa esetén (LSD、TIPS)

2026. május 14. frissítette: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A laparoszkópos splenectomia és azygoportalis disconnektio versus transzjuguláris intrahepatikus portosystemás shunt hosszútávú hatékonysága és biztonságossága cirrhotikus portális hypertoniában akut oesophagogastricus varices vérzéssel és hypersplenismussal

Ez a vizsgálat két kezelési módszert hasonlít össze májzsugorban szenvedő portális hipertóniás betegeknél akut nyelőcső-gyomorfekélyes vérzéssel és hipersplenizmussal: laparoszkópos splenectomia és azygoportal diszkonnekció (LSD) és transzjuguláris intrahepaticus portosystemás shunt (TIPS). Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat. Az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni májencephalopathia előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a májvénás nyomásgradiens változása, a portális és a májartéria hemodinamikája, a májfunkció, a vesefunkció, a teljes vérkép, az immunfunkció, a májtartalék kapacitás, a májfibrosis szerológiai markerei, az újra vérzés aránya, a hepatocellularis carcinoma előfordulása, az össztúlélés és a vérzésmentes túlélés. A vizsgálat magas szintű bizonyítékot szolgáltat az optimális kezelés kiválasztásához ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Megerősített cirrotikus portális hipertenzió diagnózis.
  2. Endoszkópos vizsgálat igazolta a súlyos nyelőcső-gyomorfekélyes érduzzanatok jelenlétét, amelyet akut vérzés kísér.
    Újravérzés történt endoszkópos varices ligatio (EVL) kezelés után.
  3. Jelenlévő hipersplenizmus, amely jelentős trombocitopéniát és/vagy leukopéniát okoz.
  4. Májfunkció Child-Pugh A vagy B osztály (pontszám 7-9).
  5. Életkor 18-75 év.
  6. A beteg írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  1. Májfunkció Child-Pugh C osztály (pontszám ≥10), vagy End-Stage Liver Disease (MELD) pontszám >18.
  2. Súlyos jobb szívelégtelenség vagy tüdői hipertenzió.
  3. Nem kontrollált szisztémás fertőzés vagy szeptikus állapot.
  4. Polikisztás májbetegség, portális kavernózus transzformáció vagy vena portae thrombosis (befolyásolja a beavatkozást vagy a shunt létrehozását).
  5. Haladó hepatocellularis carcinoma (a Milánói kritériumokon túl) vagy egyéb nem kontrollált malignitások.
  6. Súlyos máji encephalopathia (West-Haven III-IV fokozat), amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre.
  7. Súlyos kontrasztanyag-allergia (befolyásolja a TIPS beavatkozást).
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Bármely súlyos nem máji betegség, amelynél a várható élettartam <1 év.
  10. Friss gyomor- és nyombélfekély.
  11. Képtelenség a követésre vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LSD
Eljárás: LSD
laparoszkópos splenectomia és azygoportális disconnexio
TIPS
Eljárás: TIPPJEK
Transjuguláris Intrahepatic Portosystemic Shunt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélési arány
Időkeret: 5 éves
teljes túlélési arány
5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YZUC-018
  • K2023002 (Egyéb azonosító: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel