Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffectiviteit en veiligheid van LSD versus TIPS voor bloeding door portale hypertensie en hypersplenisme bij cirrose (LSD、TIPS)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Langetermijndoeltreffendheid en veiligheid van laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnectie versus transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor cirrotische portale hypertensie met acute oesofagogastrische variceale bloeding en hypersplenie

Deze studie heeft als doel twee behandelingen voor cirrotische portale hypertensie met acute oesofagogastrische varixbloeding en hypersplenisme te vergelijken: laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnectie (LSD) en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Het betreft een single-center, prospectieve, gerandomiseerd gecontroleerde, superioriteitsstudie. Het primaire eindpunt is de incidentie van postprocedurele hepatische encefalopathie. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de hepatische veneuze drukgradiënt, portale en hepatische arteriële hemodynamiek, leverfunctie, nierfunctie, compleet bloedbeeld, immuunfunctie, hepatische reservecapaciteit, serologische markers van leverfibrose, re-bloedingpercentage, incidentie van hepatocellulair carcinoom, algehele overleving en bloedingvrije overleving. De studie zal hoogwaardig bewijs leveren voor optimale behandelingselectie in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van cirrotische portale hypertensie.
  2. Endoscopisch onderzoek bevestigde de aanwezigheid van ernstige slokdarm-maagvarices gepaard gaande met acute bloeding. Herbloeding trad op na endoscopische varixligatie (EVL)-behandeling.
  3. Aanwezigheid van hypersplenisme die significante trombocytopenie en/of leukopenie veroorzaakt.
  4. Leverfunctie Child-Pugh klasse A of B (score 7-9).
  5. Leeftijd 18-75 jaar.
  6. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Leverfunctie Child-Pugh klasse C (score ≥10), of Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score >18.
  2. Ernstig rechts hartfalen of pulmonale hypertensie.
  3. Ongecontroleerde systemische infectie of sepsis.
  4. Polycysteuze leverziekte, portale cavernomatose, of portale veneuze trombose (van invloed op procedure of shuntcreatie).
  5. Gevorderd hepatocellulair carcinoom (buiten de Milan-criteria) of andere ongecontroleerde maligniteiten.
  6. Ernstige hepatische encefalopathie (West-Haven graad III-IV) niet reagerend op medicatie.
  7. Ernstige contrastmiddelallergie (van invloed op TIPS-procedure).
  8. Zwangerschap of lactatie.
  9. Enige ernstige niet-hepatische ziekte met een levensverwachting <1 jaar.
  10. Recente maag- en duodenumzweren.
  11. Onvermogen om follow-up na te leven of geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LSD
Procedure: LSD
laparoscopische splenectomie en azygoportale disconnectie
TIPS
Procedure: TIPS
Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingsoverall
Tijdsspanne: 5-jaar
overlevingspercentage
5-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-018
  • K2023002 (Andere identificatie: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren