Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo LSD w porównaniu z TIPS w leczeniu krwawienia z nadciśnienia wrotnego i hipersplenizmu w marskości wątroby (LSD、TIPS)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowej splenektomii z rozłączeniem żyły azygotycznej i żyły wrotnej w porównaniu z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniem wrotno-systemowym w przypadku nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka oraz hipersplenizmem

To badanie ma na celu porównanie dwóch metod leczenia nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby z ostrym krwawieniem z żylaków przełykowo-żołądkowych i hipersplenizmem: laparoskopowej splenektomii i disekcji azygoportalnej (LSD) oraz przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS). Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości. Głównym punktem końcowym jest częstość występowania encefalopatii wątrobowej po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany gradientu ciśnienia w żyle wątrobowej, hemodynamikę tętnicy wrotnej i wątrobowej, funkcję wątroby, funkcję nerek, pełną morfologię krwi, funkcję immunologiczną, rezerwową zdolność wątroby, serologiczne markery włóknienia wątroby, wskaźnik ponownego krwawienia, częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, ogólne przeżycie oraz przeżycie bez krwawienia. Badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na temat optymalnego wyboru leczenia w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby z nadciśnieniem wrotnym.
  2. Badanie endoskopowe potwierdziło obecność ciężkich żylaków przełykowo-żołądkowych z towarzyszącym ostrym krwawieniem. Nawrót krwawienia po leczeniu endoskopową podwiązką żylaków (EVL).
  3. Obecność hipersplenizmu powodującego znaczną małopłytkowość i/lub leukopenię.
  4. Funkcja wątroby w klasie Child-Pugh A lub B (wynik 7-9).
  5. Wiek 18-75 lat.
  6. Pacjent dostarczył pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Funkcja wątroby w klasie Child-Pugh C (wynik ≥10) lub wynik Modelu dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) >18.
  2. Ciężka niewydolność prawej komory serca lub nadciśnienie płucne.
  3. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  4. Wielotorbielowatość wątroby, jamista transformacja żyły wrotnej lub zakrzepica żyły wrotnej (wpływająca na procedurę lub wytworzenie przecieku).
  5. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (poza kryteriami mediolańskimi) lub inne niekontrolowane nowotwory złośliwe.
  6. Cieżka encefalopatia wątrobowa (stopień III-IV w skali West-Haven) niewrażliwa na leczenie.
  7. Cieżka alergia na środek kontrastowy (wpływająca na procedurę TIPS).
  8. Ciaża lub laktacja.
  9. Jakakolwiek ciężka choroba nie-wątrobowa z oczekiwanym przeżyciem <1 rok.
  10. Niedawne wrzody żołądka i dwunastnicy.
  11. Niezdolność do przestrzegania obserwacji kontrolnej lub udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LSD
Procedura: LSD
laparoskopowa splenektomia i rozłączenie azygoportalne
TIPS
Procedura: WSKAZÓWKI
Przezżylne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia ogólnego
Ramy czasowe: 5-letni
wskaźnik przeżycia całkowitego
5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUC-018
  • K2023002 (Inny identyfikator: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na LSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj