Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost LSD versus TIPS při krvácení z portální hypertenze a hypersplenismu u jaterní cirhózy (LSD、TIPS)

14. května 2026 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost laparoskopické splenektomie a azygoportální disekce versus transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat u cirhotické portální hypertenze s akutním krvácením z jícnových a žaludečních varixů a hypersplenismem

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě léčebné metody pro jaterní cirhózu s portální hypertenzí, akutním krvácením z jícnových a žaludečních varixů a hypersplenismem: laparoskopickou splenektomii s azygoportální disekcí (LSD) a transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS). Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou superioritní studii. Primárním cílem je incidence postprocedurální jaterní encefalopatie. Sekundární cíle zahrnují změny hepatovenózního tlakového gradientu, hemodynamiku portální a jaterní tepny, funkci jater, funkci ledvin, kompletní krevní obraz, imunitní funkci, jaterní rezervní kapacitu, sérologické markery jaterní fibrózy, míru rekurentního krvácení, incidenci hepatocelulárního karcinomu, celkové přežití a přežití bez krvácení. Studie poskytne vysoce kvalitní důkazy pro optimální výběr léčby u této pacientské populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza cirhotické portální hypertenze.
  2. Endoskopické vyšetření potvrdilo přítomnost závažných ezofagogastrických varixů doprovázených akutním krvácením. Po léčbě endoskopickou ligací varixů (EVL) došlo k recidivě krvácení.
  3. Přítomnost hypersplenismu způsobujícího významnou trombocytopenii a/nebo leukopenii.
  4. Funkce jater Child-Pugh třída A nebo B (skóre 7-9).
  5. Věk 18-75 let.
  6. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Funkce jater Child-Pugh třída C (skóre ≥10), nebo skóre Modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) >18.
  2. Těžké selhání pravé srdeční komory nebo plicní hypertenze.
  3. Nekontrolovaná systémová infekce nebo sepse.
  4. Polycystické onemocnění jater, kavernózní transformace porty nebo trombóza portální žíly (ovlivňující výkon nebo vytvoření zkratu).
  5. Pokročilý hepatocelulární karcinom (nad rámec Milánských kritérií) nebo jiné nekontrolované malignity.
  6. Těžká jaterní encefalopatie (West-Haven stupeň III-IV) nereagující na medikaci.
  7. Těžká alergie na kontrastní látku (ovlivňující TIPS výkon).
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Jakékoli závažné nehepatální onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok.
  10. Nedávné žaludeční a duodenální vředy.
  11. Neschopnost dodržovat sledování nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LSD
Postup: LSD
laparoskopická splenektomie a azygoportální disekce
TIPS
Postup: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5leté
celková míra přežití
5leté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUC-018
  • K2023002 (Jiný identifikátor: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit