肝硬変性門脈圧亢進症出血および脾機能亢進症に対するLSDとTIPSの長期有効性および安全性 (LSD、TIPS)
2026年5月14日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital
肝硬変門脈圧亢進症に伴う急性食道胃静脈瘤出血および脾機能亢進症に対する腹腔鏡下脾摘術・奇静脈門脈遮断術と経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術の長期有効性および安全性
本研究は、肝硬変性門脈圧亢進症に急性食道胃静脈瘤出血および脾機能亢進症を伴う患者を対象に、2つの治療法（腹腔鏡下脾摘術および奇静脈門脈遮断術（LSD）と経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS））を比較することを目的としています。
これは単一施設における前向きランダム化比較優越性試験です。
主要評価項目は、術後肝性脳症の発症率です。
副次評価項目には、肝静脈圧較差、門脈および肝動脈血流動態、肝機能、腎機能、全血球計算、免疫機能、肝予備能、肝線維化の血清学的マーカー、再出血率、肝細胞癌発症率、全生存期間、および無出血生存期間の変化が含まれます。
この研究は、この患者集団における最適な治療選択のための高水準のエビデンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoqing Jiang, MD
- 電話番号：18051060606
- メール：jgqing2003@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Guoqing Jiang, MD
- 電話番号：18051060606
- メール：jgqing2003@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism
説明
適格基準：
- 肝硬変性門脈圧亢進症の確定診断。
- 内視鏡検査により、急性出血を伴う重度の食道胃静脈瘤の存在が確認されたこと。内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）治療後の再出血が発生した場合。
- 著明な血小板減少症および/または白血球減少症を引き起こす脾機能亢進症の存在。
- 肝機能Child-Pugh分類AまたはB（スコア7-9）。
- 年齢18-75歳。
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 肝機能Child-Pugh分類C（スコア≧10）、または末期肝疾患モデル（MELD）スコア＞18。
- 重度の右心不全または肺高血圧症。
- 制御不能な全身感染症または敗血症。
- 多発性肝嚢胞、門脈海綿状血管腫、または門脈血栓症（処置またはシャント作成に影響を与える場合）。
- 進行性肝細胞癌（ミラン基準を超える）またはその他の制御不能な悪性腫瘍。
- 薬物療法に反応しない重度の肝性脳症（West-Haven分類III-IV）。
- 重度の造影剤アレルギー（TIPS処置に影響を与える場合）。
- 妊娠中または授乳中。
- 余命＜1年の重度の非肝疾患。
- 最近の胃および十二指腸潰瘍。
- フォローアップの遵守またはインフォームド・コンセントの提供が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2036年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YZUC-018
- K2023002 (その他の識別子：Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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LSDの臨床試験
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了
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Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz募集
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University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University Hospital, Basel, Switzerland完了