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Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di LSD Versus TIPS per Ipertensione Portale Cirrotica con Sanguinamento e Ipersplenismo (LSD、TIPS)

14 maggio 2026 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Efficacia e sicurezza a lungo termine della splenectomia laparoscopica e della disconnessione azygoportale rispetto allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per l'ipertensione portale cirrotica con sanguinamento varicoso acuto esofagogastrico e ipersplenismo

Questo studio mira a confrontare due trattamenti per l'ipertensione portale cirrotica con sanguinamento acuto da varici esofagogastriche e ipersplenismo: splenectomia laparoscopica e disconnessione aziogoportale (LSD) e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). È uno studio monocentrico, prospettico, controllato randomizzato, di superiorità. L'esito primario è l'incidenza di encefalopatia epatica post-procedura. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel gradiente di pressione venosa epatica, emodinamica dell'arteria portale ed epatica, funzionalità epatica, funzionalità renale, emocromo completo, funzione immunitaria, capacità di riserva epatica, marcatori sierologici di fibrosi epatica, tasso di resanguinamento, incidenza di carcinoma epatocellulare, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da sanguinamento. Lo studio fornirà prove di alto livello per la selezione ottimale del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di ipertensione portale cirrotica.
  2. Esame endoscopico ha confermato la presenza di varici esofago-gastriche gravi accompagnate da sanguinamento acuto. Si è verificata una recidiva di sanguinamento dopo trattamento con legatura endoscopica delle varici (EVL).
  3. Presenza di ipersplenismo che causa trombocitopenia significativa e/o leucopenia.
  4. Funzione epatica classe Child-Pugh A o B (punteggio 7-9).
  5. Età 18-75 anni.
  6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione epatica classe Child-Pugh C (punteggio ≥10), o punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) >18.
  2. Insufficienza cardiaca destra grave o ipertensione polmonare.
  3. Infezione sistemica non controllata o sepsi.
  4. Malattia epatica policistica, trasformazione cavernosa portale o trombosi della vena porta (che influiscono sulla procedura o sulla creazione dello shunt).
  5. Carcinoma epatocellulare avanzato (oltre i criteri di Milano) o altri tumori maligni non controllati.
  6. Encefalopatia epatica grave (grado West-Haven III-IV) non responsiva alla terapia farmacologica.
  7. Allergia grave al mezzo di contrasto (che influisce sulla procedura TIPS).
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Qualsiasi malattia non epatica grave con aspettativa di vita <1 anno.
  10. Ulcera gastrica e duodenale recente.
  11. Incapacità di rispettare il follow-up o di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LSD
Procedura: LSD
splenectomia laparoscopica e disconnessione azygo-portale
TIPS
Procedura: CONSIGLI
Shunt Portosistemico Intraepatico Transgiugulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-anno
tasso di sopravvivenza globale
5-anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUC-018
  • K2023002 (Altro identificatore: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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