Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids effekt og sikkerhet av LSD versus TIPS for portal hypertensjons blødning og hypersplenisme ved cirrose (LSD、TIPS)

14. mai 2026 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Langtidseffektivitet og sikkerhet ved laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ved cirrotisk portal hypertensjon med akutt esofagogastrisk varixblødning og hypersplenisme

Denne studien har som mål å sammenligne to behandlinger for cirrotisk portal hypertensjon med akutt esofagogastrisk varixblødning og hypersplenisme: laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection (LSD) og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Det er et enkelt-senter, prospektivt, randomisert kontrollert, superioritetsforsøk. Primær utfall er forekomsten av post-prosedyrale hepatisk encefalopati. Sekundære utfall inkluderer endringer i hepatisk venetrykkgradient, portal- og hepatisk arterie hemodynamikk, leverfunksjon, nyrefunksjon, fullstendig blodtelling, immunfunksjon, hepatisk reservekapasitet, serologiske markører for leversklerose, re-blødningsrate, forekomst av hepatocellulært karsinom, total overlevelse og blødningsfri overlevelse. Studien vil gi høyt nivå av bevis for optimal behandlingsvalg i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrhotic portal hypertension with acute esophagogastric variceal bleeding and hypersplenism

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av cirrotisk portal hypertensjon.
  2. Endoskopisk undersøkelse bekreftet tilstedeværelse av alvorlige esofagogastriske varicer ledsaget av akutt blødning. Reblødning oppstod etter endoskopisk varicel ligatur (EVL)-behandling.
  3. Tilstedeværelse av hypersplenisme som forårsaker betydelig trombocytopeni og/eller leukopeni.
  4. Leverfunksjon Child-Pugh klasse A eller B (score 7-9).
  5. Alder 18-75 år.
  6. Pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Leverfunksjon Child-Pugh klasse C (score ≥10), eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >18.
  2. Alvorlig høyrehjertesvikt eller lungehypertensjon.
  3. Ukontrollert systemisk infeksjon eller sepsis.
  4. Polycystisk leversykdom, portal kavernøs transformasjon, eller portalvene trombose (som påvirker prosedyren eller shunt-dannelsen).
  5. Avansert hepatocellulært karsinom (utenfor Milan-kriteriene) eller andre ukontrollerte maligne sykdommer.
  6. Alvorlig hepatisk encefalopati (West-Haven grad III-IV) som ikke responderer på medikamenter.
  7. Alvorlig kontrastmiddelallergi (som påvirker TIPS-prosedyren).
  8. Graviditet eller amming.
  9. Enhver alvorlig ikke-leverrelatert sykdom med forventet levetid <1 år.
  10. Nylig mage- og duodenalsår.
  11. Ute av stand til å følge oppfølging eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LSD
Fremgangsmåte: LSD
laparoskopisk splenektomi og azygoportal disconnection
TIPS
Fremgangsmåte: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 5-års
overlevelsesrate
5-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZUC-018
  • K2023002 (Annen identifikator: Scientific Research Program of Jiangsu Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere