Une étude sur la décoction Yiyang Huoluo dans le traitement de la maladie coronarienne
23 mars 2026 mis à jour par: Xia Liang
Recherche Clinique et Fondamentale sur le Traitement de l'Athérosclérose Sénile et de la Cardiopathie Coronarienne avec la Décoction Yiyang Huoluo
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la Décoction Yiyang Huoluo (une médecine chinoise à base de plantes personnalisée) fonctionne de manière sûre et efficace pour traiter les maladies coronariennes avec athérosclérose chez les personnes âgées. Il vise également à découvrir comment ce traitement à base de plantes peut affecter la santé vasculaire et la réparation au niveau cellulaire.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'ajout de la Décoction Yiyang Huoluo aux soins médicaux occidentaux standard améliore-t-il les symptômes et la santé cardiaque chez les personnes âgées atteintes de maladies coronariennes et d'athérosclérose ?
- La Décoction Yiyang Huoluo est-elle sûre pour les personnes âgées à prendre en plus de leurs médicaments cardiaques habituels ?
- Comment ce traitement à base de plantes affecte-t-il les vaisseaux sanguins endommagés chez les participants à l'étude ?
Les chercheurs compareront deux groupes de participants pour voir si le traitement combiné fonctionne mieux que les soins standard seuls.
Qui peut participer : Personnes âgées diagnostiquées avec une maladie coronarienne et de l'athérosclérose qui répondent aux critères de santé et d'éligibilité de l'étude.
Ce que les participants feront :
- Être répartis aléatoirement en deux groupes de 15 personnes chacun : un groupe reçoit uniquement la médecine cardiaque occidentale standard, et l'autre reçoit la médecine cardiaque occidentale standard plus la Décoction Yiyang Huoluo (granulés à base de plantes)
- Suivre le plan de traitement de 12 semaines avec la décoction tel que prescrit par l'équipe de recherche
- Assister aux visites d'étude prévues pour les contrôles de santé, les analyses sanguines, les examens cardiaques et vasculaires (comme l'échographie carotidienne et l'angioscanner coronaire), et les évaluations des symptômes
- Fournir deux petits échantillons de sang pour les tests de recherche (les échantillons seront détruits après la fin des tests de l'étude)
- Signaler immédiatement tout effet secondaire, inconfort ou changement de santé à l'équipe de recherche
Toutes les informations de santé personnelles collectées pour cette étude seront gardées privées et confidentielles. La participation est entièrement volontaire, et les participants peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans perdre l'accès aux soins médicaux réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Xia, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-15057172609
- E-mail: 407928215@qq.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Anji
-
Contact:
- Xiaoli Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Toutes les conditions suivantes doivent être remplies simultanément pour l'inclusion :
- ① Remplir les critères diagnostiques de l'angor stable ;
- ② Classé de grade I à III selon l'échelle de classification de l'angor de la Société canadienne de cardiologie (CCS) ;
- ③ Remplir les critères diagnostiques du syndrome d'inconfort thoracique dû à la déficience et au déclin du yang qi (un modèle de différenciation de la médecine traditionnelle chinoise) ;
- ④ Âgé entre 50 et 75 ans ;
- ⑤ Avoir reçu l'implantation d'un stent à élution de médicament en raison d'une sténose vasculaire sévère (artère unique ≥ 75 %, ou LM ≥ 50 %) détectée par coronarographie ;
- ⑥ Capable de se conformer activement aux instructions médicales et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- ① Diagnostic de syndrome coronarien aigu (comprenant l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, l'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST et l'angor instable) après examens pertinents ;
- ② Souffrent de douleurs thoraciques causées par des maladies non cardiaques autres que l'angor stable ; ou présentent une hypertension sévère compliquée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg), une insuffisance cardiorespiratoire sévère, ou une tumeur maligne ;
- ③ Présentent des maladies endocriniennes, hématologiques ou du système immunitaire rhumatismal sévères, une dysfonction hépatique ou rénale sévère, un saignement gastro-intestinal actif, ou une maladie mentale ;
- ④ Ont une constitution allergique ou des antécédents de réactions allergiques à la médecine traditionnelle chinoise ;
- ⑤ Ont des données de base majeures incomplètes pouvant affecter les résultats de l'essai, ou ont participé récemment à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe YH
recevoir un traitement de 12 semaines par décoction YH avec un traitement de 36 semaines par médicaments occidentaux conventionnels : incluant des antiplaquettaires, des statines, des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'ECA/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
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Les principaux constituants de cette décoction comprennent Rehmanniae Radix (racine de rehmannia séchée), Dioscoreae Rhizoma (rhizome d'igname chinoise), Cornus Officinalis Fructus (fruit de cornouiller asiatique), Alismatis Rhizoma (rhizome de plantain d'eau), Poria Cocos (pain indien), Moutan Cortex (écorce de moutan), Cinnamomi Ramulus (rameau de cannelle), Astragali Radix (racine d'astragale), Angelicae Sinensis Radix (racine d'angélique chinoise), Pheretima (ver de terre), Persicae Semen (graine de pêche) et Carthami Flos (carthame)
y compris les antiplaquettaires, les statines, les bêtabloquants et les IEC/sartans
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Autre: Groupe témoin
ne recevoir qu'un traitement conventionnel de médecine occidentale de 36 semaines : incluant des antiplaquettaires, des statines, des bêta-bloquants et des IEC/ARA2
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y compris les antiplaquettaires, les statines, les bêtabloquants et les IEC/sartans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de syndromes MTC pour l'inconfort thoracique dû à une déficience et déclin du yang qi
Délai: au départ, à 12 semaines et à 36 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation du syndrome de MTC pour l'inconfort thoracique (déficience et déclin du Yang Qi) (Elle comprend 8 symptômes principaux, chacun noté de 0 à 3, pour un score total de 0 à 24. Des scores plus élevés représentent des syndromes plus sévères.)
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au départ, à 12 semaines et à 36 semaines de traitement
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CCS grade d'angine de poitrine
Délai: baseline, 12 semaines, 36 semaines de traitement
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baseline, 12 semaines, 36 semaines de traitement
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Incidence de la resténose intra-stent
Délai: 36 semaines de traitement
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détecté par angiographie coronarienne
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36 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'épaisseur intima-média (EIM) carotidienne
Délai: au départ, 12 semaines et 36 semaines de traitement
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détecté par échographie carotidienne
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au départ, 12 semaines et 36 semaines de traitement
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Incidence totale des événements indésirables (EI)
Délai: pendant la période de traitement de 36 semaines
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pendant la période de traitement de 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .